Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkční zamezení plic pro individualizovanou radioterapii (FLAIR): Randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie (FLAIR)

23. září 2019 aktualizováno: Lawson Health Research Institute

Souběžná chemoradioterapie je standardní léčbou lokálně pokročilého, neresekovatelného nemalobuněčného karcinomu plic, ale nese riziko radiační pneumonitidy přibližně 30 % a je spojena s poklesem kvality plicního života.

Standardní radiační plánování má za cíl optimalizovat dávku podle anatomického objemu plic bez ohledu na rozdíly v regionální plicní funkci. Funkční radioterapie vyhýbající se plicím má za cíl snížit dávku radioterapie na oblasti fungujících plic, místo toho ukládat dávku do oblastí plic, které nejsou dobře větrané. Funkční oblasti plic jsou určeny pomocí magnetické rezonance s vzácným plynem a společně registrovány k plánovacím CT vyšetřením radioterapie. Funkční plicní vyhýbavá radioterapie byla prokázána jako proveditelná a tato studie si klade za cíl porovnat výsledky mezi standardní radioterapií (se souběžnou chemoterapií) a funkční radioterapií vyhýbající se plicím (se souběžnou chemoterapií).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni souhlasní pacienti podstoupí MRI hyperpolarizovaného vzácného plynu s použitím 3-He pro definici funkčních plicních objemů. Před randomizací budou vytvořeny dva plány radioterapie: jeden standardní plán využívající anatomické vyhýbání se plicím a jeden funkční plán vyhýbání se plicím. Po schválení obou plánů budou pacienti randomizováni a pacienti i lékaři zaslepí přidělování léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A4L6
        • London Health Sciences Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 nebo starší
  • Ochota poskytnout informovaný souhlas
  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Histologicky potvrzený nemalobuněčný karcinom plic
  • Lokálně pokročilý karcinom plic stadia IIIA nebo IIIB podle AJCC 7. vydání
  • Anamnéza kouření alespoň 10 let
  • Neprochází chirurgickou resekcí
  • Posouzení lékařským onkologem a radiačním onkologem s adekvátní funkcí kostní dřeně, jater a ledvin pro podávání chemoterapie na bázi platiny

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace MRI
  • Závažné lékařské komorbidity (jako je nestabilní angina pectoris, sepse) nebo jiné kontraindikace radioterapie nebo chemoterapie
  • Předchozí anamnéza rakoviny plic do 5 let
  • Předchozí ozáření hrudníku kdykoli
  • Metastatické onemocnění. Pacienti s oligometastatickým onemocněním, kde byly odstraněny všechny metastázy (chirurgickým zákrokem nebo radioterapií), jsou kandidáty, pokud dostávají chemoradioterapii hrudního onemocnění s kurativním záměrem.
  • Neschopnost absolvovat celý průběh radioterapie nebo následné návštěvy
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní rameno
Standardní chemoradioterapie na bázi platiny, celková dávka záření 60 Gy ve 30 frakcích
Lék: Souběžná chemoterapie na bázi platiny
Souběžná chemoterapie na bázi platiny v obou ramenech
Záření: Standardní radioterapie, 60 Gy ve 30 frakcích.
Experimentální: Experimentální rameno
Funkční plicní vyhýbavá radioterapie, celková dávka 60 Gy ve 30 frakcích, se současnou chemoterapií na bázi platiny
Lék: Souběžná chemoterapie na bázi platiny
Souběžná chemoterapie na bázi platiny v obou ramenech
Záření: Funkční plicní vyhýbavá radioterapie, 60 Gy ve 30 frakcích

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plicní kvalita života 3 měsíce po léčbě.
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
Měřeno pomocí funkčního hodnocení terapie rakoviny a subškály rakoviny plic (FACT-LCS)
3 měsíce po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života v jiných časových bodech
Časové okno: do 1 roku
Měřeno pomocí FACT-LCS, FACT-TOI a FACT-L
do 1 roku
Toxicita
Časové okno: do 1 roku
CTC-AE verze 4
do 1 roku
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
Definováno jako čas od randomizace po smrt z jakékoli příčiny
5 let
Přežití bez progrese
Časové okno: Až 5 let
Doba od randomizace do progrese onemocnění na jakémkoli místě nebo úmrtí
Až 5 let
Přežití přizpůsobené kvalitě
Časové okno: Až 5 let
Na základě utilit z EQ-5D
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lawson Health Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brian Yaremko, MD, Lawson Health Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

5. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UWO-FLAIR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit