개별 방사선 요법(FLAIR)을 위한 기능적 폐 회피: 무작위, 이중 맹검 임상 시험 (FLAIR)
2019년 9월 23일 업데이트: Lawson Health Research Institute
동시 화학방사선요법은 국소적으로 진행된 절제 불가능한 비소세포 폐암의 표준 치료법이지만 약 30%의 방사선 폐렴 위험이 있으며 폐 삶의 질 저하와 관련이 있습니다.
표준 방사선 계획은 지역 폐 기능의 차이를 고려하지 않고 해부학적 폐 용적에 선량을 최적화하는 것을 목표로 합니다. 기능적 폐 회피 방사선 치료는 환기가 잘 되지 않는 폐 영역에 선량을 축적하는 대신 폐 기능 영역에 대한 방사선 치료 선량을 줄이는 것을 목표로 합니다. 기능적 폐 영역은 희가스 MRI를 사용하여 결정되고 방사선 치료 계획 CT 스캔에 공동 등록됩니다. 기능적 폐 회피 방사선 요법이 실현 가능한 것으로 입증되었으며, 이 시험은 표준 방사선 요법(동시 화학 요법 포함)과 기능적 폐 회피 방사선 요법(동시 화학 요법 포함) 간의 결과를 비교하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
종료됨
정황
상세 설명
동의하는 모든 환자는 기능적 폐 용적을 정의하기 위해 3-He를 사용하여 과분극 불활성 가스 MRI를 받게 됩니다.
두 가지 방사선 요법 치료 계획은 무작위화 전에 생성됩니다: 하나는 해부학적 폐 회피를 사용하는 표준 계획 및 하나는 기능적 폐 회피 계획입니다.
두 계획의 승인 후 환자는 무작위 배정되며 환자와 의사 모두 치료 할당에 눈이 멀게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
29
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ontario
-
London, Ontario, 캐나다, N6A4L6
- London Health Sciences Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있음
- ECOG 수행 상태 0-2
- 조직학적으로 확인된 비소세포폐암종
- AJCC 7판에 따른 국소 진행성 IIIA기 또는 IIIB기 폐암종
- 최소 10갑년의 흡연력
- 수술적 절제를 하지 않는
- 백금 기반 화학 요법의 투여를 위해 적절한 골수, 간 및 신장 기능을 가진 의료 종양 전문의 및 방사선 종양 전문의의 평가
제외 기준:
- MRI에 대한 금기 사항
- 심각한 의학적 동반이환(예: 불안정 협심증, 패혈증) 또는 방사선 요법 또는 화학 요법에 대한 기타 금기 사항
- 5년 이내의 폐암 병력
- 언제든지 사전 흉부 방사선
- 전이성 질환. 모든 전이가 제거된(수술 또는 방사선 요법으로) 소수전이성 질환을 나타내는 환자는 치료 목적으로 흉부 질환에 대한 화학방사선요법을 받고 있는 경우 후보가 됩니다.
- 방사선 요법 또는 후속 방문의 전체 과정에 참석할 수 없음
- 임산부 또는 수유부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 팔
표준 백금 기반 화학방사선요법, 총 방사선량 60Gy, 30분할
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양팔의 백금 기반 동시 화학 요법
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실험적: 실험용 팔
기능성 폐 회피 방사선 요법, 동시 백금 기반 화학 요법과 함께 30 분할에서 총 선량 60 Gy
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양팔의 백금 기반 동시 화학 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 3개월 후 폐 삶의 질.
기간: 치료 후 3개월
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FACT-LCS(Functional-Assessment of Cancer Therapy-Lung Cancer Subscale)를 사용하여 측정
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치료 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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다른 시점의 삶의 질
기간: 최대 1년
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FACT-LCS, FACT-TOI 및 FACT-L을 사용하여 측정
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최대 1년
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독성
기간: 최대 1년
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CTC-AE 버전 4
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최대 1년
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전반적인 생존
기간: 5 년
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무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의
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5 년
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무진행 생존
기간: 최대 5년
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무작위 배정에서 임의의 부위 또는 사망에서 질병 진행까지의 시간
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최대 5년
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품질 조정 생존
기간: 최대 5년
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EQ-5D의 유틸리티 기반
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최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Brian Yaremko, MD, Lawson Health Research Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 11월 29일
처음 게시됨 (추정)
2013년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 23일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
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비소세포폐암에 대한 임상 시험
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Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국