Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Funktionel lungeundgåelse for individuel strålebehandling (FLAIR): Et randomiseret, dobbeltblindt klinisk forsøg (FLAIR)

23. september 2019 opdateret af: Lawson Health Research Institute

Samtidig kemoradioterapi er standardbehandlingen for lokalt fremskreden, inoperabel ikke-småcellet lungekræft, men medfører en risiko for strålingspneumonitis på cirka 30 % og er forbundet med et fald i pulmonal livskvalitet.

Standard stråleplanlægning har til formål at optimere dosis til det anatomiske lungevolumen uden hensyntagen til forskellene i regional lungefunktion. Funktionel lungeundgåelse strålebehandling har til formål at reducere strålebehandlingsdosis til områder af fungerende lunge, i stedet for at afsætte dosis i områder af lungerne, der ikke er godt ventilerede. Funktionelle lungeregioner bestemmes ved hjælp af ædelgas-MR og co-registreres til CT-scanningerne for strålebehandlingsplanlægning. Funktionel lungeundgående strålebehandling har vist sig at være gennemførlig, og dette forsøg sigter mod at sammenligne resultater mellem standardstrålebehandling (med samtidig kemoterapi) og funktionel lungeundgående strålebehandling (med samtidig kemoterapi).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle samtykkende patienter vil gennemgå hyperpolariseret ædelgas MRI ved hjælp af 3-He til definition af funktionelle lungevolumener. To strålebehandlingsplaner vil blive genereret før randomisering: en standardplan, der bruger anatomisk lungeundgåelse, og en funktionel lungeundgåelsesplan. Efter godkendelse af begge planer vil patienter blive randomiseret, og både patienter og læger vil blive blindet for behandlingstildeling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A4L6
        • London Health Sciences Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 eller ældre
  • Er villig til at give informeret samtykke
  • ECOG ydeevne status 0-2
  • Histologisk bekræftet ikke-småcellet lungekarcinom
  • Lokalt fremskreden stadium IIIA eller IIIB lungekarcinom ifølge AJCC 7. udgave
  • Historie om mindst 10-pak-år med rygning
  • Undergår ikke kirurgisk resektion
  • Vurdering af medicinsk onkolog og stråleonkolog med tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion til administration af platinbaseret kemoterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til MR
  • Alvorlige medicinske komorbiditeter (såsom ustabil angina, sepsis) eller andre kontraindikationer til strålebehandling eller kemoterapi
  • Tidligere historie med lungekræft inden for 5 år
  • Forudgående thoraxstråling til enhver tid
  • Metastatisk sygdom. Patienter, der har en oligometastatisk sygdom, hvor alle metastaser er blevet fjernet (med kirurgi eller strålebehandling), er kandidater, hvis de modtager kemoradioterapi mod thoraxsygdommen med helbredende hensigt.
  • Manglende evne til at deltage i hele strålebehandlingsforløb eller opfølgende besøg
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard arm
Standard platinbaseret kemoradioterapi, total stråledosis 60 Gy i 30 fraktioner
Medicin: Samtidig platinbaseret kemoterapi
Platinbaseret samtidig kemoterapi i begge arme
Stråling: Standard strålebehandling, 60 Gy i 30 fraktioner.
Eksperimentel: Eksperimentel arm
Funktionel lungeundgåelse strålebehandling, total dosis 60 Gy i 30 fraktioner, med samtidig platinbaseret kemoterapi
Medicin: Samtidig platinbaseret kemoterapi
Platinbaseret samtidig kemoterapi i begge arme
Stråling: Funktionel lungeundgåelse strålebehandling, 60 Gy i 30 fraktioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lungelivskvalitet 3 måneder efter behandling.
Tidsramme: 3 måneder efter behandling
Målt ved hjælp af funktionel-vurdering af kræftterapi-lungekræft-underskalaen (FACT-LCS)
3 måneder efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet på andre tidspunkter
Tidsramme: op til 1 år
Målt ved hjælp af FACT-LCS, FACT-TOI og FACT-L
op til 1 år
Toksicitet
Tidsramme: op til 1 år
CTC-AE version 4
op til 1 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
Defineret som tid fra randomisering til død uanset årsag
5 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år
Tid fra randomisering til sygdomsprogression på ethvert sted eller død
Op til 5 år
Kvalitetsjusteret overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år
Baseret på hjælpeprogrammer fra EQ-5D
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brian Yaremko, MD, Lawson Health Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2013

Først opslået (Skøn)

5. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2019

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UWO-FLAIR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner