Funktionaalinen keuhkojen välttäminen yksilölliseen sädehoitoon (FLAIR): satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus (FLAIR)
maanantai 23. syyskuuta 2019 päivittänyt: Lawson Health Research Institute
Samanaikainen kemosädeterapia on paikallisesti edenneen, ei-leikkauksellisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän vakiohoito, mutta siihen liittyy noin 30 %:n säteilykeuhkotulehduksen riski ja se liittyy keuhkojen elämänlaadun heikkenemiseen.
Vakiosäteilysuunnittelun tavoitteena on optimoida annos keuhkojen anatomiseen tilavuuteen ottamatta huomioon alueellisia keuhkojen toiminnan eroja. Funktionaalisen keuhkojen välttämisen sädehoidon tavoitteena on pienentää sädehoitoannosta toimivien keuhkojen alueille sen sijaan, että annos talletetaan keuhkojen alueille, jotka eivät ole hyvin tuuletettuja. Toiminnalliset keuhkojen alueet määritetään jalokaasu-MRI:llä ja ne rekisteröidään sädehoitoa suunnittelevien TT-kuvausten yhteydessä. Funktionaalinen keuhkojen välttämissädehoito on osoitettu olevan käyttökelpoinen, ja tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla tuloksia tavallisen sädehoidon (samanaikaisen kemoterapian) ja funktionaalisen keuhkojen välttämisen sädehoidon (samanaikaisen kemoterapian) välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikille suostumuksensa antaville potilaille tehdään hyperpolarisoitu jalokaasu-MRI käyttäen 3-He:tä funktionaalisten keuhkojen tilavuuksien määrittämiseksi.
Ennen satunnaistamista laaditaan kaksi sädehoitohoitosuunnitelmaa: yksi standardisuunnitelma, jossa käytetään anatomista keuhkojen välttämistä, ja yksi toiminnallinen keuhkojen välttämissuunnitelma.
Molempien suunnitelmien hyväksymisen jälkeen potilaat satunnaistetaan ja sekä potilaat että lääkärit sokennetaan hoidon kohdentamisessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
29
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A4L6
- London Health Sciences Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 tai vanhempi
- Valmis antamaan tietoisen suostumuksen
- ECOG-suorituskykytila 0-2
- Histologisesti vahvistettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
- Paikallisesti edennyt vaiheen IIIA tai IIIB keuhkosyöpä AJCC:n 7. painoksen mukaan
- Tupakointihistoriaa vähintään 10 pakkausvuotta
- Ei tehdä kirurgista resektiota
- Lääketieteellisen onkologin ja säteilyonkologin arvio, jolla on riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta platinapohjaisen kemoterapian antamista varten
Poissulkemiskriteerit:
- MRI:n vasta-aiheet
- Vakavat lääketieteelliset sairaudet (kuten epästabiili angina pectoris, sepsis) tai muut sädehoidon tai kemoterapian vasta-aiheet
- Aiempi keuhkosyöpähistoria 5 vuoden sisällä
- Aiempi rintakehän säteily milloin tahansa
- Metastaattinen sairaus. Potilaat, joilla on oligometastaattinen sairaus, jossa kaikki etäpesäkkeet on poistettu (leikkauksella tai sädehoidolla), ovat ehdokkaita, jos he saavat kemosädehoitoa rintakehän sairauteen parantavassa tarkoituksessa.
- Kyvyttömyys osallistua koko sädehoitokurssille tai seurantakäynneille
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vakiovarsi
Normaali platinapohjainen kemoradioterapia, kokonaissäteilyannos 60 Gy 30 fraktiossa
|
Platinapohjainen samanaikainen kemoterapia molemmissa käsissä
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen käsivarsi
Funktionaalinen keuhkojen välttävä sädehoito, kokonaisannos 60 Gy 30 fraktiossa, samanaikaisesti platinapohjaisen kemoterapian kanssa
|
Platinapohjainen samanaikainen kemoterapia molemmissa käsissä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkojen elämänlaatu 3 kuukautta hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Mitattu syövän hoidon toiminnallisen arvioinnin ja keuhkosyövän alaskaalan (FACT-LCS) avulla
|
3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu muina aikoina
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
Mitattu käyttämällä FACT-LCS:tä, FACT-TOI:ta ja FACT-L:ää
|
jopa 1 vuosi
|
|
Myrkyllisyys
Aikaikkuna: jopa 1 v
|
CTC-AE versio 4
|
jopa 1 v
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Määritelty aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä
|
5 vuotta
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Aika satunnaistamisesta taudin etenemiseen missä tahansa paikassa tai kuolemaan
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Laatumukautettu selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Perustuu EQ-5D:n apuohjelmiin
|
Jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Brian Yaremko, MD, Lawson Health Research Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. marraskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. marraskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 5. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 25. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UWO-FLAIR
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .