Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Funktionaalinen keuhkojen välttäminen yksilölliseen sädehoitoon (FLAIR): satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus (FLAIR)

maanantai 23. syyskuuta 2019 päivittänyt: Lawson Health Research Institute

Samanaikainen kemosädeterapia on paikallisesti edenneen, ei-leikkauksellisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän vakiohoito, mutta siihen liittyy noin 30 %:n säteilykeuhkotulehduksen riski ja se liittyy keuhkojen elämänlaadun heikkenemiseen.

Vakiosäteilysuunnittelun tavoitteena on optimoida annos keuhkojen anatomiseen tilavuuteen ottamatta huomioon alueellisia keuhkojen toiminnan eroja. Funktionaalisen keuhkojen välttämisen sädehoidon tavoitteena on pienentää sädehoitoannosta toimivien keuhkojen alueille sen sijaan, että annos talletetaan keuhkojen alueille, jotka eivät ole hyvin tuuletettuja. Toiminnalliset keuhkojen alueet määritetään jalokaasu-MRI:llä ja ne rekisteröidään sädehoitoa suunnittelevien TT-kuvausten yhteydessä. Funktionaalinen keuhkojen välttämissädehoito on osoitettu olevan käyttökelpoinen, ja tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla tuloksia tavallisen sädehoidon (samanaikaisen kemoterapian) ja funktionaalisen keuhkojen välttämisen sädehoidon (samanaikaisen kemoterapian) välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikille suostumuksensa antaville potilaille tehdään hyperpolarisoitu jalokaasu-MRI käyttäen 3-He:tä funktionaalisten keuhkojen tilavuuksien määrittämiseksi. Ennen satunnaistamista laaditaan kaksi sädehoitohoitosuunnitelmaa: yksi standardisuunnitelma, jossa käytetään anatomista keuhkojen välttämistä, ja yksi toiminnallinen keuhkojen välttämissuunnitelma. Molempien suunnitelmien hyväksymisen jälkeen potilaat satunnaistetaan ja sekä potilaat että lääkärit sokennetaan hoidon kohdentamisessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A4L6
        • London Health Sciences Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 tai vanhempi
  • Valmis antamaan tietoisen suostumuksen
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  • Histologisesti vahvistettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
  • Paikallisesti edennyt vaiheen IIIA tai IIIB keuhkosyöpä AJCC:n 7. painoksen mukaan
  • Tupakointihistoriaa vähintään 10 pakkausvuotta
  • Ei tehdä kirurgista resektiota
  • Lääketieteellisen onkologin ja säteilyonkologin arvio, jolla on riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta platinapohjaisen kemoterapian antamista varten

Poissulkemiskriteerit:

  • MRI:n vasta-aiheet
  • Vakavat lääketieteelliset sairaudet (kuten epästabiili angina pectoris, sepsis) tai muut sädehoidon tai kemoterapian vasta-aiheet
  • Aiempi keuhkosyöpähistoria 5 vuoden sisällä
  • Aiempi rintakehän säteily milloin tahansa
  • Metastaattinen sairaus. Potilaat, joilla on oligometastaattinen sairaus, jossa kaikki etäpesäkkeet on poistettu (leikkauksella tai sädehoidolla), ovat ehdokkaita, jos he saavat kemosädehoitoa rintakehän sairauteen parantavassa tarkoituksessa.
  • Kyvyttömyys osallistua koko sädehoitokurssille tai seurantakäynneille
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vakiovarsi
Normaali platinapohjainen kemoradioterapia, kokonaissäteilyannos 60 Gy 30 fraktiossa
Lääke: Samanaikainen platinapohjainen kemoterapia
Platinapohjainen samanaikainen kemoterapia molemmissa käsissä
Säteily: Normaali sädehoito, 60 Gy 30 fraktiossa.
Kokeellinen: Kokeellinen käsivarsi
Funktionaalinen keuhkojen välttävä sädehoito, kokonaisannos 60 Gy 30 fraktiossa, samanaikaisesti platinapohjaisen kemoterapian kanssa
Lääke: Samanaikainen platinapohjainen kemoterapia
Platinapohjainen samanaikainen kemoterapia molemmissa käsissä
Säteily: Funktionaalinen keuhkojen välttävä sädehoito, 60 Gy 30 fraktiossa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keuhkojen elämänlaatu 3 kuukautta hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
Mitattu syövän hoidon toiminnallisen arvioinnin ja keuhkosyövän alaskaalan (FACT-LCS) avulla
3 kuukautta hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu muina aikoina
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
Mitattu käyttämällä FACT-LCS:tä, FACT-TOI:ta ja FACT-L:ää
jopa 1 vuosi
Myrkyllisyys
Aikaikkuna: jopa 1 v
CTC-AE versio 4
jopa 1 v
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Määritelty aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä
5 vuotta
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Aika satunnaistamisesta taudin etenemiseen missä tahansa paikassa tai kuolemaan
Jopa 5 vuotta
Laatumukautettu selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Perustuu EQ-5D:n apuohjelmiin
Jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lawson Health Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Brian Yaremko, MD, Lawson Health Research Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 5. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UWO-FLAIR

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa