Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Functional Lung Avoidance for Individualized Radiotherapy (FLAIR): En randomiserad, dubbelblind klinisk prövning (FLAIR)

23 september 2019 uppdaterad av: Lawson Health Research Institute

Samtidig kemoradioterapi är standardbehandlingen för lokalt avancerad, icke-resekterbar icke-småcellig lungcancer, men medför en risk för strålningspneumonit på cirka 30 % och är associerad med en försämrad lunglivskvalitet.

Standard strålplanering syftar till att optimera dosen till den anatomiska lungvolymen, utan hänsyn till skillnaderna i regional lungfunktion. Funktionell lungundvikande strålbehandling syftar till att minska strålbehandlingsdosen till regioner av fungerande lungor, istället för att deponera dosen i områden i lungorna som inte är välventilerade. Funktionella lungregioner bestäms med hjälp av ädelgas-MR och samregistreras till CT-skanningarna för radioterapiplanering. Funktionell lungundvikande strålbehandling har visat sig vara genomförbar, och denna studie syftar till att jämföra resultaten mellan standardstrålbehandling (med samtidig kemoterapi) och funktionell lungundvikande strålbehandling (med samtidig kemoterapi).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla patienter som samtycker kommer att genomgå hyperpolariserad ädelgas-MR med användning av 3-He för definition av funktionella lungvolymer. Två behandlingsplaner för strålbehandling kommer att genereras före randomisering: en standardplan med anatomiska lungundvikande och en funktionell plan för undvikande av lungor. Efter godkännande av båda planerna kommer patienter att randomiseras, och både patienter och läkare kommer att bli blinda för tilldelning av behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

29

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A4L6
        • London Health Sciences Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Villig att ge informerat samtycke
  • ECOG-prestandastatus 0-2
  • Histologiskt bekräftat icke-småcelligt lungkarcinom
  • Lokalt avancerat stadium IIIA eller IIIB lungkarcinom enligt AJCC 7:e upplagan
  • Historia av minst 10-pack-år av rökning
  • Genomgår inte kirurgisk resektion
  • Bedömning av medicinsk onkolog och strålningsonkolog, med adekvat benmärgs-, lever- och njurfunktion för administrering av platinabaserad kemoterapi

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer för MRT
  • Allvarliga medicinska komorbiditeter (som instabil angina, sepsis) eller andra kontraindikationer mot strålbehandling eller kemoterapi
  • Tidigare historia av lungcancer inom 5 år
  • Föregående thoraxstrålning när som helst
  • Metastaserande sjukdom. Patienter som uppvisar oligometastatisk sjukdom där alla metastaser har ablerats (med kirurgi eller strålbehandling) är kandidater om de får kemoradioterapi mot bröstkorgssjukdomen med kurativ avsikt.
  • Oförmåga att delta i hela strålbehandlingskursen eller uppföljningsbesök
  • Gravida eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standardarm
Standard platinabaserad kemoradioterapi, total stråldos 60 Gy i 30 fraktioner
Läkemedel: Samtidig platinabaserad kemoterapi
Platinabaserad samtidig kemoterapi i båda armarna
Strålning: Standard strålbehandling, 60 Gy i 30 fraktioner.
Experimentell: Experimentell arm
Funktionell lungundvikande strålbehandling, total dos 60 Gy i 30 fraktioner, med samtidig platinabaserad kemoterapi
Läkemedel: Samtidig platinabaserad kemoterapi
Platinabaserad samtidig kemoterapi i båda armarna
Strålning: Functional Lung Avoidance Radiotherapy, 60 Gy i 30 fraktioner

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lunglivskvalitet 3 månader efter behandling.
Tidsram: 3 månader efter behandling
Uppmätt med hjälp av funktionsbedömning av cancerterapi-lungcancer-subskalan (FACT-LCS)
3 månader efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet vid andra tidpunkter
Tidsram: upp till 1 år
Mäts med hjälp av FACT-LCS, FACT-TOI och FACT-L
upp till 1 år
Giftighet
Tidsram: upp till 1 år
CTC-AE version 4
upp till 1 år
Total överlevnad
Tidsram: 5 år
Definieras som tiden från randomisering till dödsfall oavsett orsak
5 år
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Upp till 5 år
Tid från randomisering till sjukdomsprogression på valfri plats eller död
Upp till 5 år
Kvalitetsanpassad överlevnad
Tidsram: Upp till 5 år
Baserat på verktyg från EQ-5D
Upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Brian Yaremko, MD, Lawson Health Research Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2013

Första postat (Uppskatta)

5 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2019

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UWO-FLAIR

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera