Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Functionele longvermijding voor geïndividualiseerde radiotherapie (FLAIR): een gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie (FLAIR)

23 september 2019 bijgewerkt door: Lawson Health Research Institute

Gelijktijdige chemoradiotherapie is de standaardbehandeling voor lokaal gevorderde, inoperabele niet-kleincellige longkanker, maar brengt een risico op bestralingspneumonitis met zich mee van ongeveer 30% en gaat gepaard met een afname van de pulmonale kwaliteit van leven.

Standaard bestralingsplanning heeft tot doel de dosis voor het anatomische longvolume te optimaliseren, zonder rekening te houden met de verschillen in regionale longfunctie. Functionele longvermijdingsradiotherapie heeft tot doel de radiotherapiedosis te verminderen naar delen van de functionerende long, in plaats daarvan de dosis af te zetten in delen van de long die niet goed geventileerd zijn. Functionele longgebieden worden bepaald met behulp van edelgas-MRI en mede geregistreerd bij de CT-scans voor radiotherapieplanning. Het is aangetoond dat functionele longvermijdingsradiotherapie haalbaar is, en deze studie heeft tot doel de resultaten te vergelijken tussen standaard radiotherapie (met gelijktijdige chemotherapie) en functionele longvermijdingsradiotherapie (met gelijktijdige chemotherapie).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle instemmende patiënten zullen hypergepolariseerde edelgas-MRI ondergaan met behulp van 3-He voor de definitie van functionele longvolumes. Voorafgaand aan de randomisatie zullen er twee behandelplannen voor radiotherapie worden gegenereerd: één standaardplan met anatomische longvermijding en één functioneel longvermijdingsplan. Na goedkeuring van beide plannen worden de patiënten gerandomiseerd en worden zowel patiënten als artsen blind voor de toewijzing van behandelingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A4L6
        • London Health Sciences Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Bereid om geïnformeerde toestemming te geven
  • ECOG-prestatiestatus 0-2
  • Histologisch bevestigd niet-kleincellig longcarcinoom
  • Lokaal gevorderd stadium IIIA of IIIB longcarcinoom volgens AJCC 7e editie
  • Geschiedenis van minstens 10 pakjaren roken
  • Geen chirurgische resectie ondergaan
  • Beoordeling door medisch-oncoloog en radiotherapeut-oncoloog, met voldoende beenmerg-, lever- en nierfunctie voor toediening van op platina gebaseerde chemotherapie

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor MRI
  • Ernstige medische comorbiditeiten (zoals instabiele angina pectoris, sepsis) of andere contra-indicaties voor radiotherapie of chemotherapie
  • Voorgeschiedenis van longkanker binnen 5 jaar
  • Voorafgaande thoracale bestraling op elk moment
  • Uitgezaaide ziekte. Patiënten die zich presenteren met oligometastatische ziekte waarbij alle metastasen zijn weggenomen (met chirurgie of radiotherapie) zijn kandidaten als ze chemoradiotherapie krijgen voor de thoracale ziekte met curatieve bedoeling.
  • Onvermogen om de volledige bestralingskuur of vervolgbezoeken bij te wonen
  • Zwangere of zogende vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard arm
Standaard chemoradiotherapie op basis van platina, totale stralingsdosis 60 Gy in 30 fracties
Geneesmiddel: Gelijktijdige op platina gebaseerde chemotherapie
Op platina gebaseerde gelijktijdige chemotherapie in beide armen
Straling: Standaard Radiotherapie, 60 Gy in 30 fracties.
Experimenteel: Experimentele arm
Functionele longvermijdingsradiotherapie, totale dosis 60 Gy in 30 fracties, met gelijktijdige op platina gebaseerde chemotherapie
Geneesmiddel: Gelijktijdige op platina gebaseerde chemotherapie
Op platina gebaseerde gelijktijdige chemotherapie in beide armen
Straling: Functionele longvermijding Radiotherapie, 60 Gy in 30 fracties

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Longkwaliteit van leven 3 maanden na de behandeling.
Tijdsspanne: 3 maanden na de behandeling
Gemeten met behulp van de Functional-Assessment of Cancer Therapy-Lung Cancer Subscale (FACT-LCS)
3 maanden na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven op andere tijdstippen
Tijdsspanne: tot 1 jaar
Gemeten met behulp van de FACT-LCS, FACT-TOI en FACT-L
tot 1 jaar
Toxiciteit
Tijdsspanne: tot 1 jr
CTC-AE versie 4
tot 1 jr
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
Gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook
5 jaar
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tijd vanaf randomisatie tot ziekteprogressie op elke locatie of overlijden
Tot 5 jaar
Op kwaliteit aangepaste overleving
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Gebaseerd op hulpprogramma's van EQ-5D
Tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brian Yaremko, MD, Lawson Health Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

5 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UWO-FLAIR

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren