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Funktionelle Lungenvermeidung für individualisierte Strahlentherapie (FLAIR): Eine randomisierte, doppelblinde klinische Studie (FLAIR)

23. September 2019 aktualisiert von: Lawson Health Research Institute

Die gleichzeitige Radiochemotherapie ist die Standardbehandlung bei lokal fortgeschrittenem, nicht resezierbarem nichtkleinzelligem Lungenkrebs, birgt jedoch ein Risiko einer Strahlenpneumonitis von etwa 30 % und ist mit einer Verschlechterung der pulmonalen Lebensqualität verbunden.

Die Standardbestrahlungsplanung zielt darauf ab, die Dosis entsprechend dem anatomischen Lungenvolumen zu optimieren, ohne die Unterschiede in der regionalen Lungenfunktion zu berücksichtigen. Die funktionelle Lungenvermeidungs-Strahlentherapie zielt darauf ab, die Strahlentherapiedosis auf Bereiche der funktionierenden Lunge zu reduzieren und stattdessen die Dosis in Bereichen der Lunge abzugeben, die nicht gut belüftet sind. Funktionelle Lungenregionen werden mittels Edelgas-MRT bestimmt und zusammen mit den CT-Scans zur Strahlentherapieplanung registriert. Eine funktionelle Lungenvermeidungs-Strahlentherapie hat sich als machbar erwiesen, und diese Studie zielt darauf ab, die Ergebnisse zwischen einer Standard-Strahlentherapie (mit gleichzeitiger Chemotherapie) und einer funktionellen Lungenvermeidungs-Strahlentherapie (mit gleichzeitiger Chemotherapie) zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle einwilligenden Patienten werden einer hyperpolarisierten Edelgas-MRT mit 3-He zur Definition funktioneller Lungenvolumina unterzogen. Vor der Randomisierung werden zwei Strahlentherapie-Behandlungspläne erstellt: ein Standardplan mit anatomischer Lungenvermeidung und ein funktioneller Lungenvermeidungsplan. Nach der Genehmigung beider Pläne werden die Patienten randomisiert und sowohl Patienten als auch Ärzte sind für die Behandlungszuteilung blind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A4L6
        • London Health Sciences Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18 Jahre oder älter
  • Bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Histologisch bestätigtes nichtkleinzelliges Lungenkarzinom
  • Lokal fortgeschrittenes Lungenkarzinom im Stadium IIIA oder IIIB gemäß AJCC 7. Auflage
  • Rauchergeschichte von mindestens 10 Packungsjahren
  • Keine chirurgische Resektion
  • Beurteilung durch einen medizinischen Onkologen und Strahlenonkologen mit ausreichender Knochenmarks-, Leber- und Nierenfunktion für die Verabreichung einer platinbasierten Chemotherapie

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für die MRT
  • Schwerwiegende medizinische Begleiterkrankungen (wie instabile Angina pectoris, Sepsis) oder andere Kontraindikationen für eine Strahlentherapie oder Chemotherapie
  • Vorgeschichte von Lungenkrebs innerhalb von 5 Jahren
  • Vorherige Thoraxbestrahlung jederzeit möglich
  • Metastatische Krankheit. Patienten mit einer oligometastatischen Erkrankung, bei der alle Metastasen entfernt wurden (durch Operation oder Strahlentherapie), sind Kandidaten, wenn sie eine Radiochemotherapie zur Behandlung der Brusterkrankung mit heilender Absicht erhalten.
  • Unfähigkeit, an der gesamten Strahlentherapie oder an Nachuntersuchungen teilzunehmen
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardarm
Standard-Chemoradiotherapie auf Platinbasis, Gesamtstrahlendosis 60 Gy in 30 Fraktionen
Arzneimittel: Gleichzeitige Chemotherapie auf Platinbasis
Platinbasierte gleichzeitige Chemotherapie in beiden Armen
Strahlung: Standard-Strahlentherapie, 60 Gy in 30 Fraktionen.
Experimental: Experimenteller Arm
Funktionelle Lungenvermeidungs-Strahlentherapie, Gesamtdosis 60 Gy in 30 Fraktionen, mit gleichzeitiger platinbasierter Chemotherapie
Arzneimittel: Gleichzeitige Chemotherapie auf Platinbasis
Platinbasierte gleichzeitige Chemotherapie in beiden Armen
Strahlung: Funktionelle Lungenvermeidungs-Strahlentherapie, 60 Gy in 30 Fraktionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenqualität 3 Monate nach der Behandlung.
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
Gemessen anhand der Functional-Assessment of Cancer Therapy-Lung Cancer Subscale (FACT-LCS)
3 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität zu anderen Zeitpunkten
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
Gemessen mit FACT-LCS, FACT-TOI und FACT-L
bis zu 1 Jahr
Toxizität
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
CTC-AE Version 4
bis zu 1 Jahr
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Definiert als Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache
5 Jahre
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit an einem beliebigen Ort oder zum Tod
Bis zu 5 Jahre
Qualitätsadjustiertes Überleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Basierend auf Dienstprogrammen von EQ-5D
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Brian Yaremko, MD, Lawson Health Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UWO-FLAIR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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