Evitación pulmonar funcional para radioterapia individualizada (FLAIR): un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego (FLAIR)
23 de septiembre de 2019 actualizado por: Lawson Health Research Institute
La quimiorradioterapia concurrente es el tratamiento estándar para el cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado e irresecable, pero conlleva un riesgo de neumonitis por radiación de aproximadamente el 30% y se asocia con una disminución de la calidad de vida pulmonar.
La planificación de radiación estándar tiene como objetivo optimizar la dosis al volumen pulmonar anatómico, sin tener en cuenta las diferencias en la función pulmonar regional. La radioterapia de evitación del pulmón funcional tiene como objetivo reducir la dosis de radioterapia en las regiones del pulmón funcional, depositando la dosis en áreas del pulmón que no están bien ventiladas. Las regiones pulmonares funcionales se determinan mediante resonancia magnética de gases nobles y se registran conjuntamente con las tomografías computarizadas de planificación de radioterapia. Se ha demostrado que la radioterapia de evitación pulmonar funcional es factible, y este ensayo tiene como objetivo comparar los resultados entre la radioterapia estándar (con quimioterapia simultánea) frente a la radioterapia de evitación pulmonar funcional (con quimioterapia simultánea).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Todos los pacientes que den su consentimiento se someterán a una resonancia magnética con gas noble hiperpolarizado usando 3-He para la definición de los volúmenes pulmonares funcionales.
Se generarán dos planes de tratamiento de radioterapia antes de la aleatorización: un plan estándar que utiliza la evitación pulmonar anatómica y un plan de evitación pulmonar funcional.
Después de la aprobación de ambos planes, los pacientes serán aleatorizados y tanto los pacientes como los médicos no conocerán la asignación del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
29
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A4L6
- London Health Sciences Centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Dispuesto a dar su consentimiento informado
- Estado funcional ECOG 0-2
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas confirmado histológicamente
- Carcinoma de pulmón en estadio IIIA o IIIB localmente avanzado según AJCC 7.ª edición
- Historial de al menos 10 paquetes-año de tabaquismo
- No sometido a resección quirúrgica
- Evaluación por oncólogo médico y oncólogo radioterápico, con función renal, hepática y de médula ósea adecuada para la administración de quimioterapia basada en platino
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones de la resonancia magnética
- Comorbilidades médicas graves (como angina inestable, sepsis) u otras contraindicaciones a la radioterapia o quimioterapia
- Antecedentes previos de cáncer de pulmón en los últimos 5 años.
- Radiación torácica previa en cualquier momento
- Enfermedad metástica. Los pacientes que presentan enfermedad oligometastásica en la que se han extirpado todas las metástasis (con cirugía o radioterapia) son candidatos si reciben quimiorradioterapia para la enfermedad torácica con intención curativa.
- Incapacidad para asistir al curso completo de radioterapia o visitas de seguimiento
- Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Brazo estándar
Quimiorradioterapia estándar basada en platino, dosis total de radiación 60 Gy en 30 fracciones
|
Quimioterapia concurrente basada en platino en ambos brazos
|
|
Experimental: Brazo Experimental
Radioterapia funcional para evitar los pulmones, dosis total de 60 Gy en 30 fracciones, con quimioterapia concurrente basada en platino
|
Quimioterapia concurrente basada en platino en ambos brazos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad de vida pulmonar a los 3 meses del tratamiento.
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento
|
Medido utilizando la Subescala de Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer-Cáncer de Pulmón (FACT-LCS)
|
3 meses después del tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad de vida en otros momentos
Periodo de tiempo: hasta 1 año
|
Medido con FACT-LCS, FACT-TOI y FACT-L
|
hasta 1 año
|
|
Toxicidad
Periodo de tiempo: hasta 1 año
|
CTC-AE versión 4
|
hasta 1 año
|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
|
Definido como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa
|
5 años
|
|
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Tiempo desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad en cualquier sitio o muerte
|
Hasta 5 años
|
|
Supervivencia ajustada por calidad
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Basado en utilidades de EQ-5D
|
Hasta 5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brian Yaremko, MD, Lawson Health Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UWO-FLAIR
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cáncer de pulmón de células no pequeñas
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationTerminadoLeucemia de mastocitos (LCM) | Mastocitosis Sistémica Agresiva (ASM) | SM w Asoc Clonal Hema Non-mast Cell Linage Disease (SM-AHNMD) | Mastocitosis sistémica latente (MSS) | Mastocitosis Sistémica Indolente (ISM) Subgrupo ISM Completamente ReclutadoEstados Unidos