Функциональное избегание легких для индивидуальной лучевой терапии (FLAIR): рандомизированное двойное слепое клиническое исследование (FLAIR)
23 сентября 2019 г. обновлено: Lawson Health Research Institute
Сопутствующая химиолучевая терапия является стандартным методом лечения местно-распространенного нерезектабельного немелкоклеточного рака легкого, но сопряжена с риском радиационного пневмонита примерно на 30% и связана со снижением качества жизни легких.
Стандартное планирование облучения направлено на оптимизацию дозы на анатомический объем легкого без учета различий в региональной функции легких. Лучевая терапия функционального избегания легких направлена на снижение дозы облучения в областях функционирующего легкого, вместо этого доза наносится в области легких, которые плохо вентилируются. Функциональные области легких определяются с помощью МРТ инертных газов и регистрируются совместно с компьютерной томографией для планирования лучевой терапии. Было продемонстрировано, что функциональная лучевая терапия для избегания легких осуществима, и это исследование направлено на сравнение результатов стандартной лучевой терапии (с одновременной химиотерапией) и функциональной лучевой терапии для избегания легких (с одновременной химиотерапией).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Всем пациентам, давшим согласие, будет проведена МРТ с гиперполяризованным благородным газом с использованием 3-He для определения функциональных объемов легких.
Перед рандомизацией будут созданы два плана лучевой терапии: один стандартный план с использованием анатомического избегания легких и один план функционального избегания легких.
После утверждения обоих планов пациенты будут рандомизированы, и как пациенты, так и врачи не будут знать о назначении лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
29
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A4L6
- London Health Sciences Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Готов дать информированное согласие
- Состояние производительности ECOG 0-2
- Гистологически подтвержденный немелкоклеточный рак легкого
- Местно-распространенная карцинома легкого стадии IIIA или IIIB в соответствии с 7-м изданием AJCC.
- История курения не менее 10 пачек-лет
- Не подвергается хирургической резекции
- Оценка медицинским онкологом и онкологом-радиологом с адекватной функцией костного мозга, печени и почек для проведения химиотерапии на основе платины
Критерий исключения:
- Противопоказания к МРТ
- Серьезные сопутствующие заболевания (например, нестабильная стенокардия, сепсис) или другие противопоказания к лучевой или химиотерапии.
- Рак легких в анамнезе в течение 5 лет
- Предварительное грудное облучение в любое время
- Метастатическое заболевание. Пациенты с олигометастатическим заболеванием, у которых все метастазы были удалены (с помощью операции или лучевой терапии), являются кандидатами, если они получают химиолучевую терапию по поводу торакального заболевания с лечебной целью.
- Невозможность пройти полный курс лучевой терапии или последующие визиты
- Беременные или кормящие женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартная рука
Стандартная химиолучевая терапия на основе платины, суммарная доза облучения 60 Гр за 30 фракций
|
Сопутствующая химиотерапия на основе платины в обеих руках
|
|
Экспериментальный: Экспериментальная рука
Функциональная лучевая терапия легких, общая доза 60 Гр в 30 фракциях, с одновременной химиотерапией на основе препаратов платины
|
Сопутствующая химиотерапия на основе платины в обеих руках
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Легочное качество жизни через 3 месяца после лечения.
Временное ограничение: 3 месяца после лечения
|
Измерено с использованием подшкалы функциональной оценки терапии рака легких (FACT-LCS)
|
3 месяца после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни в другие моменты времени
Временное ограничение: до 1 года
|
Измерено с помощью FACT-LCS, FACT-TOI и FACT-L
|
до 1 года
|
|
Токсичность
Временное ограничение: до 1 года
|
СТС-АЕ версия 4
|
до 1 года
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
Определяется как время от рандомизации до смерти от любой причины
|
5 лет
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: До 5 лет
|
Время от рандомизации до прогрессирования заболевания в любом месте или смерти
|
До 5 лет
|
|
Выживаемость с поправкой на качество
Временное ограничение: До 5 лет
|
На основе утилит от EQ-5D
|
До 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Brian Yaremko, MD, Lawson Health Research Institute
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 ноября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 ноября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 декабря 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UWO-FLAIR
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .