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Evitação Pulmonar Funcional para Radioterapia Individualizada (FLAIR): Um Estudo Clínico Randomizado, Duplo-Cego (FLAIR)

23 de setembro de 2019 atualizado por: Lawson Health Research Institute

A quimiorradioterapia concomitante é o tratamento padrão para câncer de pulmão de não pequenas células localmente avançado e irressecável, mas acarreta um risco de pneumonite por radiação de aproximadamente 30% e está associada a um declínio na qualidade de vida pulmonar.

O planejamento de radiação padrão visa otimizar a dose para o volume pulmonar anatômico, sem considerar as diferenças na função pulmonar regional. A radioterapia de prevenção do pulmão funcional visa reduzir a dose de radioterapia para regiões do pulmão funcional, em vez de depositar a dose em áreas do pulmão que não são bem ventiladas. As regiões pulmonares funcionais são determinadas usando ressonância magnética com gás nobre e co-registradas para as tomografias computadorizadas de planejamento de radioterapia. Demonstrou-se que a radioterapia de prevenção funcional do pulmão é viável, e este estudo tem como objetivo comparar os resultados entre a radioterapia padrão (com quimioterapia concomitante) versus a radioterapia de prevenção funcional do pulmão (com quimioterapia concomitante).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Todos os pacientes consentidos serão submetidos a ressonância magnética com gás nobre hiperpolarizado usando 3-He para definição dos volumes pulmonares funcionais. Dois planos de tratamento de radioterapia serão gerados antes da randomização: um plano padrão usando prevenção pulmonar anatômica e um plano de prevenção pulmonar funcional. Após a aprovação de ambos os planos, os pacientes serão randomizados e tanto os pacientes quanto os médicos serão cegos para a alocação do tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

29

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A4L6
        • London Health Sciences Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • Disposto a fornecer consentimento informado
  • Status de desempenho ECOG 0-2
  • Carcinoma pulmonar de células não pequenas confirmado histologicamente
  • Carcinoma de pulmão estágio IIIA ou IIIB localmente avançado de acordo com AJCC 7ª edição
  • História de tabagismo de pelo menos 10 maços-ano
  • Não submetido a ressecção cirúrgica
  • Avaliação por oncologista médico e oncologista de radiação, com medula óssea, função hepática e renal adequadas para administração de quimioterapia à base de platina

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações para ressonância magnética
  • Comorbidades médicas graves (como angina instável, sepse) ou outras contraindicações para radioterapia ou quimioterapia
  • História prévia de câncer de pulmão dentro de 5 anos
  • Radiação torácica prévia a qualquer momento
  • Doença metastática. Os pacientes que apresentam doença oligometastática em que todas as metástases foram ablacionadas (com cirurgia ou radioterapia) são candidatos se estiverem recebendo quimiorradioterapia para a doença torácica com intenção curativa.
  • Incapacidade de participar do curso completo de radioterapia ou visitas de acompanhamento
  • Mulheres grávidas ou lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço Padrão
Quimiorradioterapia padrão à base de platina, dose total de radiação 60 Gy em 30 frações
Medicamento: Quimioterapia concomitante à base de platina
Quimioterapia concomitante à base de platina em ambos os braços
Radiação: Radioterapia padrão, 60 Gy em 30 frações.
Experimental: Braço Experimental
Radioterapia de prevenção funcional pulmonar, dose total de 60 Gy em 30 frações, com quimioterapia à base de platina concomitante
Medicamento: Quimioterapia concomitante à base de platina
Quimioterapia concomitante à base de platina em ambos os braços
Radiação: Radioterapia funcional de prevenção pulmonar, 60 Gy em 30 frações

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida pulmonar 3 meses após o tratamento.
Prazo: 3 meses pós-tratamento
Medido usando a Subescala de Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Câncer de Pulmão (FACT-LCS)
3 meses pós-tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida em outros momentos
Prazo: até 1 ano
Medido usando o FACT-LCS, FACT-TOI e FACT-L
até 1 ano
Toxicidade
Prazo: até 1 ano
CTC-AE versão 4
até 1 ano
Sobrevivência geral
Prazo: 5 anos
Definido como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa
5 anos
Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: Até 5 anos
Tempo desde a randomização até a progressão da doença em qualquer local ou morte
Até 5 anos
Sobrevida ajustada pela qualidade
Prazo: Até 5 anos
Baseado nos utilitários do EQ-5D
Até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lawson Health Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Brian Yaremko, MD, Lawson Health Research Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de novembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

5 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de setembro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UWO-FLAIR

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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