Évitement pulmonaire fonctionnel pour la radiothérapie individualisée (FLAIR) : essai clinique randomisé en double aveugle (FLAIR)
La chimioradiothérapie concomitante est le traitement standard du cancer du poumon non à petites cellules localement avancé et non résécable, mais elle comporte un risque de pneumopathie radique d'environ 30 % et est associée à une baisse de la qualité de vie pulmonaire.
La planification standard de la radiothérapie vise à optimiser la dose au volume pulmonaire anatomique, sans tenir compte des différences de fonction pulmonaire régionale. La radiothérapie d'évitement pulmonaire fonctionnel vise à réduire la dose de radiothérapie dans les régions du poumon fonctionnel, en déposant plutôt la dose dans les zones du poumon qui ne sont pas bien ventilées. Les régions pulmonaires fonctionnelles sont déterminées à l'aide d'une IRM des gaz nobles et co-enregistrées avec les tomodensitogrammes de planification de la radiothérapie. La faisabilité de la radiothérapie fonctionnelle d'évitement pulmonaire a été démontrée, et cet essai vise à comparer les résultats entre la radiothérapie standard (avec chimiothérapie concomitante) et la radiothérapie fonctionnelle d'évitement pulmonaire (avec chimiothérapie concomitante).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A4L6
- London Health Sciences Centre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Disposé à donner son consentement éclairé
- Statut de performance ECOG 0-2
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules confirmé histologiquement
- Carcinome pulmonaire de stade IIIA ou IIIB localement avancé selon la 7e édition de l'AJCC
- Antécédents d'au moins 10 paquets-années de tabagisme
- Ne subissant pas de résection chirurgicale
- Évaluation par un oncologue médical et un radio-oncologue, avec une fonction médullaire, hépatique et rénale adéquate pour l'administration d'une chimiothérapie à base de platine
Critère d'exclusion:
- Contre-indications à l'IRM
- Comorbidités médicales graves (telles que l'angor instable, la septicémie) ou d'autres contre-indications à la radiothérapie ou à la chimiothérapie
- Antécédents de cancer du poumon dans les 5 ans
- Radiothérapie thoracique préalable à tout moment
- Maladie métastatique. Les patients qui présentent une maladie oligométastatique où toutes les métastases ont été enlevées (par chirurgie ou radiothérapie) sont candidats s'ils reçoivent une chimioradiothérapie de la maladie thoracique à visée curative.
- Incapacité d'assister au cours complet de radiothérapie ou aux visites de suivi
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras standard
Chimioradiothérapie standard à base de platine, dose totale de rayonnement 60 Gy en 30 fractions
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Chimiothérapie concomitante à base de platine dans les deux bras
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Expérimental: Bras expérimental
Radiothérapie d'évitement fonctionnel pulmonaire, dose totale de 60 Gy en 30 fractions, associée à une chimiothérapie à base de platine
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Chimiothérapie concomitante à base de platine dans les deux bras
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie pulmonaire à 3 mois post-traitement.
Délai: 3 mois post-traitement
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Mesuré à l'aide de la sous-échelle d'évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer et du cancer du poumon (FACT-LCS)
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3 mois post-traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de vie à d'autres moments
Délai: jusqu'à 1 an
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Mesuré à l'aide de FACT-LCS, FACT-TOI et FACT-L
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jusqu'à 1 an
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Toxicité
Délai: jusqu'à 1 an
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CTC-AE version 4
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jusqu'à 1 an
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La survie globale
Délai: 5 années
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Défini comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause
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5 années
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Survie sans progression
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Délai entre la randomisation et la progression de la maladie sur n'importe quel site ou le décès
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Jusqu'à 5 ans
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Survie ajustée à la qualité
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Basé sur les utilitaires d'EQ-5D
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Jusqu'à 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brian Yaremko, MD, Lawson Health Research Institute
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UWO-FLAIR
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