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Evitamento polmonare funzionale per la radioterapia individualizzata (FLAIR): uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco (FLAIR)

23 settembre 2019 aggiornato da: Lawson Health Research Institute

La chemioradioterapia concomitante è il trattamento standard per il carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato e non resecabile, ma comporta un rischio di polmonite da radiazioni di circa il 30% ed è associato a un declino della qualità della vita polmonare.

La pianificazione radioterapica standard mira a ottimizzare la dose rispetto al volume polmonare anatomico, senza considerare le differenze nella funzione polmonare regionale. La radioterapia per evitare il polmone funzionale mira a ridurre la dose radioterapica nelle regioni del polmone funzionante, depositando invece la dose nelle aree del polmone che non sono ben ventilate. Le regioni polmonari funzionali sono determinate mediante risonanza magnetica con gas nobili e co-registrate alle scansioni TC di pianificazione della radioterapia. È stato dimostrato che la radioterapia con evitamento polmonare funzionale è fattibile e questo studio mira a confrontare i risultati tra la radioterapia standard (con chemioterapia concomitante) e la radioterapia con evitamento polmonare funzionale (con chemioterapia concomitante).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti consenzienti saranno sottoposti a risonanza magnetica dei gas nobili iperpolarizzati utilizzando 3-He per la definizione dei volumi polmonari funzionali. Prima della randomizzazione verranno generati due piani di trattamento radioterapico: un piano standard che utilizza l'evitamento polmonare anatomico e un piano di evitamento polmonare funzionale. Dopo l'approvazione di entrambi i piani, i pazienti saranno randomizzati e sia i pazienti che i medici saranno all'oscuro dell'assegnazione del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A4L6
        • London Health Sciences Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 o più
  • Disponibilità a fornire il consenso informato
  • Performance status ECOG 0-2
  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule confermato istologicamente
  • Carcinoma polmonare in stadio IIIA o IIIB localmente avanzato secondo AJCC 7a edizione
  • Storia di almeno 10 pacchetti-anno di fumo
  • Non sottoposti a resezione chirurgica
  • Valutazione da parte di oncologo medico e radioterapista, con adeguata funzionalità midollare, epatica e renale per la somministrazione di chemioterapia a base di platino

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni alla risonanza magnetica
  • Gravi comorbidità mediche (come angina instabile, sepsi) o altre controindicazioni alla radioterapia o alla chemioterapia
  • Storia precedente di cancro ai polmoni entro 5 anni
  • Radiazione toracica precedente in qualsiasi momento
  • Malattia metastatica. I pazienti che presentano una malattia oligometastatica in cui tutte le metastasi sono state ablate (con intervento chirurgico o radioterapia) sono candidati se stanno ricevendo chemioradioterapia per la malattia toracica con intento curativo.
  • Incapacità di frequentare l'intero ciclo di radioterapia o le visite di follow-up
  • Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio standard
Chemioradioterapia standard a base di platino, dose totale di radiazioni 60 Gy in 30 frazioni
Droga: Chemioterapia concomitante a base di platino
Chemioterapia concomitante a base di platino in entrambi i bracci
Radiazione: Radioterapia standard, 60 Gy in 30 frazioni.
Sperimentale: Braccio Sperimentale
Radioterapia di evitamento polmonare funzionale, dose totale 60 Gy in 30 frazioni, con concomitante chemioterapia a base di platino
Droga: Chemioterapia concomitante a base di platino
Chemioterapia concomitante a base di platino in entrambi i bracci
Radiazione: Radioterapia di evitamento polmonare funzionale, 60 Gy in 30 frazioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita polmonare 3 mesi dopo il trattamento.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
Misurato utilizzando la sottoscala di valutazione funzionale della terapia del cancro-cancro del polmone (FACT-LCS)
3 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita in altri momenti
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Misurato utilizzando FACT-LCS, FACT-TOI e FACT-L
fino a 1 anno
Tossicità
Lasso di tempo: fino a 1 anno
CTC-AE versione 4
fino a 1 anno
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
Definito come tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa
5 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Tempo dalla randomizzazione alla progressione della malattia in qualsiasi sito o morte
Fino a 5 anni
Sopravvivenza aggiustata per la qualità
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Basato sulle utilità di EQ-5D
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Brian Yaremko, MD, Lawson Health Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

5 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UWO-FLAIR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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