Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Funksjonell lungeunngåelse for individualisert strålebehandling (FLAIR): En randomisert, dobbeltblind klinisk studie (FLAIR)

23. september 2019 oppdatert av: Lawson Health Research Institute

Samtidig kjemoradioterapi er standardbehandling for lokalt avansert, ikke-opererbar ikke-småcellet lungekreft, men medfører en risiko for strålingspneumonitt på ca. 30 %, og er assosiert med nedsatt pulmonal livskvalitet.

Standard stråleplanlegging tar sikte på å optimalisere dosen til det anatomiske lungevolumet, uten å ta hensyn til forskjellene i regional lungefunksjon. Funksjonell lungeunngåelse strålebehandling tar sikte på å redusere strålebehandlingsdosen til regioner av fungerende lunge, i stedet for å avsette dose i områder av lungene som ikke er godt ventilert. Funksjonelle lungeregioner bestemmes ved hjelp av edelgass-MR og samregistreres til CT-skanning for strålebehandlingsplanlegging. Funksjonell lungeunnvikende strålebehandling har vist seg å være gjennomførbar, og denne studien tar sikte på å sammenligne resultater mellom standard strålebehandling (med samtidig kjemoterapi) og funksjonell lungeunnvikende strålebehandling (med samtidig kjemoterapi).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle samtykkende pasienter vil gjennomgå hyperpolarisert edelgass-MR ved bruk av 3-He for definisjon av funksjonelle lungevolumer. To strålebehandlingsplaner vil bli generert før randomisering: en standardplan som bruker anatomisk lungeunnvikelse, og en funksjonell lungeunnvikelsesplan. Etter godkjenning av begge planene vil pasienter randomiseres, og både pasienter og leger vil bli blindet for behandlingstildeling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A4L6
        • London Health Sciences Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 eller eldre
  • Villig til å gi informert samtykke
  • ECOG ytelsesstatus 0-2
  • Histologisk bekreftet ikke-småcellet lungekarsinom
  • Lokalt avansert stadium IIIA eller IIIB lungekarsinom i henhold til AJCC 7. utgave
  • Historie med minst 10-pack-år med røyking
  • Gjennomgår ikke kirurgisk reseksjon
  • Vurdering av medisinsk onkolog og stråleonkolog, med tilstrekkelig benmarg-, lever- og nyrefunksjon for administrering av platinabasert kjemoterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for MR
  • Alvorlige medisinske komorbiditeter (som ustabil angina, sepsis) eller andre kontraindikasjoner mot strålebehandling eller kjemoterapi
  • Tidligere historie med lungekreft innen 5 år
  • Forutgående thoraxstråling når som helst
  • Metastatisk sykdom. Pasienter som har oligometastatisk sykdom der alle metastaser er fjernet (med kirurgi eller strålebehandling) er kandidater hvis de får kjemoradioterapi mot thoraxsykdommen med kurativ hensikt.
  • Manglende evne til å delta på hele kurset med strålebehandling eller oppfølgingsbesøk
  • Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard arm
Standard platinabasert kjemoradioterapi, total stråledose 60 Gy i 30 fraksjoner
Legemiddel: Samtidig platinabasert kjemoterapi
Platinabasert samtidig kjemoterapi i begge armer
Stråling: Standard strålebehandling, 60 Gy i 30 fraksjoner.
Eksperimentell: Eksperimentell arm
Funksjonell lungeunngåelse strålebehandling, totaldose 60 Gy i 30 fraksjoner, med samtidig platinabasert kjemoterapi
Legemiddel: Samtidig platinabasert kjemoterapi
Platinabasert samtidig kjemoterapi i begge armer
Stråling: Funksjonell lungeunngåelse strålebehandling, 60 Gy i 30 fraksjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lungelivskvalitet 3 måneder etter behandling.
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
Målt ved bruk av funksjonell vurdering av kreftterapi-lungekreft-underskalaen (FACT-LCS)
3 måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet på andre tidspunkt
Tidsramme: opptil 1 år
Målt med FACT-LCS, FACT-TOI og FACT-L
opptil 1 år
Giftighet
Tidsramme: opptil 1 år
CTC-AE versjon 4
opptil 1 år
Total overlevelse
Tidsramme: 5 år
Definert som tid fra randomisering til død uansett årsak
5 år
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 5 år
Tid fra randomisering til sykdomsprogresjon på ethvert sted eller død
Inntil 5 år
Kvalitetsjustert overlevelse
Tidsramme: Inntil 5 år
Basert på verktøy fra EQ-5D
Inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brian Yaremko, MD, Lawson Health Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

5. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2019

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UWO-FLAIR

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere