- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02002052
Funksjonell lungeunngåelse for individualisert strålebehandling (FLAIR): En randomisert, dobbeltblind klinisk studie (FLAIR)
Samtidig kjemoradioterapi er standardbehandling for lokalt avansert, ikke-opererbar ikke-småcellet lungekreft, men medfører en risiko for strålingspneumonitt på ca. 30 %, og er assosiert med nedsatt pulmonal livskvalitet.
Standard stråleplanlegging tar sikte på å optimalisere dosen til det anatomiske lungevolumet, uten å ta hensyn til forskjellene i regional lungefunksjon. Funksjonell lungeunngåelse strålebehandling tar sikte på å redusere strålebehandlingsdosen til regioner av fungerende lunge, i stedet for å avsette dose i områder av lungene som ikke er godt ventilert. Funksjonelle lungeregioner bestemmes ved hjelp av edelgass-MR og samregistreres til CT-skanning for strålebehandlingsplanlegging. Funksjonell lungeunnvikende strålebehandling har vist seg å være gjennomførbar, og denne studien tar sikte på å sammenligne resultater mellom standard strålebehandling (med samtidig kjemoterapi) og funksjonell lungeunnvikende strålebehandling (med samtidig kjemoterapi).
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A4L6
- London Health Sciences Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 eller eldre
- Villig til å gi informert samtykke
- ECOG ytelsesstatus 0-2
- Histologisk bekreftet ikke-småcellet lungekarsinom
- Lokalt avansert stadium IIIA eller IIIB lungekarsinom i henhold til AJCC 7. utgave
- Historie med minst 10-pack-år med røyking
- Gjennomgår ikke kirurgisk reseksjon
- Vurdering av medisinsk onkolog og stråleonkolog, med tilstrekkelig benmarg-, lever- og nyrefunksjon for administrering av platinabasert kjemoterapi
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for MR
- Alvorlige medisinske komorbiditeter (som ustabil angina, sepsis) eller andre kontraindikasjoner mot strålebehandling eller kjemoterapi
- Tidligere historie med lungekreft innen 5 år
- Forutgående thoraxstråling når som helst
- Metastatisk sykdom. Pasienter som har oligometastatisk sykdom der alle metastaser er fjernet (med kirurgi eller strålebehandling) er kandidater hvis de får kjemoradioterapi mot thoraxsykdommen med kurativ hensikt.
- Manglende evne til å delta på hele kurset med strålebehandling eller oppfølgingsbesøk
- Gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Standard arm
Standard platinabasert kjemoradioterapi, total stråledose 60 Gy i 30 fraksjoner
|
Platinabasert samtidig kjemoterapi i begge armer
|
Eksperimentell: Eksperimentell arm
Funksjonell lungeunngåelse strålebehandling, totaldose 60 Gy i 30 fraksjoner, med samtidig platinabasert kjemoterapi
|
Platinabasert samtidig kjemoterapi i begge armer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lungelivskvalitet 3 måneder etter behandling.
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
|
Målt ved bruk av funksjonell vurdering av kreftterapi-lungekreft-underskalaen (FACT-LCS)
|
3 måneder etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Livskvalitet på andre tidspunkt
Tidsramme: opptil 1 år
|
Målt med FACT-LCS, FACT-TOI og FACT-L
|
opptil 1 år
|
Giftighet
Tidsramme: opptil 1 år
|
CTC-AE versjon 4
|
opptil 1 år
|
Total overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Definert som tid fra randomisering til død uansett årsak
|
5 år
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Tid fra randomisering til sykdomsprogresjon på ethvert sted eller død
|
Inntil 5 år
|
Kvalitetsjustert overlevelse
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Basert på verktøy fra EQ-5D
|
Inntil 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brian Yaremko, MD, Lawson Health Research Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UWO-FLAIR
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteFullførtOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeB-celle lymfom | B-celle non-hodgkin lymfom | B Cell ALLForente stater
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI); National Comprehensive Cancer NetworkAvsluttetTilbakevendende mantelcellelymfom | Refraktært mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage I Mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage II mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage III Mantle Cell Lymfom | Ann Arbor Stage IV Mantle Cell LymfomForente stater
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentTilbakefallende / Refractory Mantle Cell Lymfom (MCL)Kina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMantelcellelymfom | Blastoid Variant Mantle Cell Lymfom | Pleomorf variant av mantelcellelymfomForente stater
-
BeiGeneRekrutteringMantelcellelymfom | Residiverende mantelcellelymfom | Refractory Mantle Cell Lymfom (MCL)Forente stater, Kina, Israel, Belgia, Polen, Spania, Tyrkia, Brasil, Italia, Canada, Storbritannia, Frankrike, Tyskland, Argentina, Puerto Rico
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringMantelcellelymfom | Blastoid Variant Mantle Cell Lymfom | Pleomorf variant av mantelcellelymfomForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnn Arbor stadium I grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium I grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium II grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium II grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV B-celle non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I B-celle non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor... og andre forholdForente stater
-
Xiangyang No.1 People's HospitalQingdao Haier Biotechnology Co.,Ltd.Har ikke rekruttert ennåB-celle lymfom refraktært | B-celle lymfom Tilbakevendende | NK CellKina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtAnn Arbor stadium III grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium III grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage III Indolent voksen non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IV Grad 1 Follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV Grad 2 Follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV Indolent voksen non-Hodgkin... og andre forholdForente stater