Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Funkcjonalne unikanie płuc w zindywidualizowanej radioterapii (FLAIR): randomizowana, podwójnie ślepa próba kliniczna (FLAIR)

23 września 2019 zaktualizowane przez: Lawson Health Research Institute

Jednoczesna chemioradioterapia jest standardowym sposobem leczenia miejscowo zaawansowanego, nieoperacyjnego niedrobnokomórkowego raka płuca, ale niesie ze sobą ryzyko popromiennego zapalenia płuc o około 30% i wiąże się z pogorszeniem jakości życia płuc.

Standardowe planowanie napromieniania ma na celu optymalizację dawki do anatomicznej objętości płuc, bez uwzględniania różnic w regionalnej czynności płuc. Funkcjonalna radioterapia z unikaniem płuc ma na celu zmniejszenie dawki radioterapii do obszarów funkcjonującego płuca, zamiast deponowania dawki w obszarach płuc, które nie są dobrze wentylowane. Funkcjonalne obszary płuc są określane za pomocą MRI gazu szlachetnego i współrejestrowane do tomografii komputerowej planowania radioterapii. Wykazano, że funkcjonalna radioterapia z unikaniem płuc jest wykonalna, a to badanie ma na celu porównanie wyników standardowej radioterapii (z jednoczesną chemioterapią) z radioterapią z funkcjonalnym unikaniem płuc (z jednoczesną chemioterapią).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy wyrażający zgodę pacjenci zostaną poddani MRI hiperspolaryzowanego gazu szlachetnego z użyciem 3-He w celu określenia funkcjonalnych objętości płuc. Przed randomizacją zostaną wygenerowane dwa plany leczenia radioterapią: jeden standardowy plan wykorzystujący anatomiczne unikanie płuc i jeden funkcjonalny plan unikania płuc. Po zatwierdzeniu obu planów pacjenci zostaną przydzieleni losowo, a zarówno pacjenci, jak i lekarze nie będą mogli określić przydziału leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A4L6
        • London Health Sciences Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub starszy
  • Chęć wyrażenia świadomej zgody
  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Histologicznie potwierdzony niedrobnokomórkowy rak płuca
  • Miejscowo zaawansowany rak płuc w stadium IIIA lub IIIB według AJCC 7th edition
  • Historia co najmniej 10 paczkolat palenia
  • Nie przechodzi resekcji chirurgicznej
  • Ocena dokonana przez lekarza onkologa i radioterapeutę, z odpowiednim szpikiem kostnym, czynnością wątroby i nerek do podawania chemioterapii opartej na platynie

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do MRI
  • Poważne choroby współistniejące (takie jak niestabilna dusznica bolesna, posocznica) lub inne przeciwwskazania do radioterapii lub chemioterapii
  • Wcześniejsza historia raka płuc w ciągu 5 lat
  • Wcześniejsza radioterapia klatki piersiowej w dowolnym momencie
  • Choroba przerzutowa. Pacjenci zgłaszający się ze skąpymi przerzutami, u których wszystkie przerzuty zostały usunięte (za pomocą operacji lub radioterapii), są kandydatami, jeśli otrzymują chemioradioterapię choroby klatki piersiowej z zamiarem wyleczenia.
  • Niemożność uczestniczenia w pełnym cyklu radioterapii lub wizytach kontrolnych
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię standardowe
Standardowa chemioradioterapia oparta na platynie, całkowita dawka promieniowania 60 Gy w 30 frakcjach
Lek: Jednoczesna chemioterapia oparta na platynie
Równoczesna chemioterapia oparta na związkach platyny w obu ramionach
Promieniowanie: Standardowa Radioterapia, 60 Gy w 30 frakcjach.
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne
Radioterapia z czynnościowym unikaniem płuc, dawka całkowita 60 Gy w 30 frakcjach, z jednoczesną chemioterapią opartą na związkach platyny
Lek: Jednoczesna chemioterapia oparta na platynie
Równoczesna chemioterapia oparta na związkach platyny w obu ramionach
Promieniowanie: Funkcjonalna radioterapia unikania płuc, 60 Gy w 30 frakcjach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia płuc 3 miesiące po leczeniu.
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
Mierzone za pomocą podskali FACT-LCS do oceny funkcjonalnej terapii przeciwnowotworowej i raka płuca
3 miesiące po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia w innych punktach czasowych
Ramy czasowe: do 1 roku
Zmierzono za pomocą FACT-LCS, FACT-TOI i FACT-L
do 1 roku
Toksyczność
Ramy czasowe: do 1 r
CTC-AE wersja 4
do 1 r
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
Zdefiniowany jako czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny
5 lat
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Do 5 lat
Czas od randomizacji do progresji choroby w dowolnym miejscu lub śmierci
Do 5 lat
Przeżycie skorygowane o jakość
Ramy czasowe: Do 5 lat
Oparte na narzędziach z EQ-5D
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Brian Yaremko, MD, Lawson Health Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UWO-FLAIR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj