Funkcjonalne unikanie płuc w zindywidualizowanej radioterapii (FLAIR): randomizowana, podwójnie ślepa próba kliniczna (FLAIR)
Jednoczesna chemioradioterapia jest standardowym sposobem leczenia miejscowo zaawansowanego, nieoperacyjnego niedrobnokomórkowego raka płuca, ale niesie ze sobą ryzyko popromiennego zapalenia płuc o około 30% i wiąże się z pogorszeniem jakości życia płuc.
Standardowe planowanie napromieniania ma na celu optymalizację dawki do anatomicznej objętości płuc, bez uwzględniania różnic w regionalnej czynności płuc. Funkcjonalna radioterapia z unikaniem płuc ma na celu zmniejszenie dawki radioterapii do obszarów funkcjonującego płuca, zamiast deponowania dawki w obszarach płuc, które nie są dobrze wentylowane. Funkcjonalne obszary płuc są określane za pomocą MRI gazu szlachetnego i współrejestrowane do tomografii komputerowej planowania radioterapii. Wykazano, że funkcjonalna radioterapia z unikaniem płuc jest wykonalna, a to badanie ma na celu porównanie wyników standardowej radioterapii (z jednoczesną chemioterapią) z radioterapią z funkcjonalnym unikaniem płuc (z jednoczesną chemioterapią).
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A4L6
- London Health Sciences Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub starszy
- Chęć wyrażenia świadomej zgody
- Stan wydajności ECOG 0-2
- Histologicznie potwierdzony niedrobnokomórkowy rak płuca
- Miejscowo zaawansowany rak płuc w stadium IIIA lub IIIB według AJCC 7th edition
- Historia co najmniej 10 paczkolat palenia
- Nie przechodzi resekcji chirurgicznej
- Ocena dokonana przez lekarza onkologa i radioterapeutę, z odpowiednim szpikiem kostnym, czynnością wątroby i nerek do podawania chemioterapii opartej na platynie
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do MRI
- Poważne choroby współistniejące (takie jak niestabilna dusznica bolesna, posocznica) lub inne przeciwwskazania do radioterapii lub chemioterapii
- Wcześniejsza historia raka płuc w ciągu 5 lat
- Wcześniejsza radioterapia klatki piersiowej w dowolnym momencie
- Choroba przerzutowa. Pacjenci zgłaszający się ze skąpymi przerzutami, u których wszystkie przerzuty zostały usunięte (za pomocą operacji lub radioterapii), są kandydatami, jeśli otrzymują chemioradioterapię choroby klatki piersiowej z zamiarem wyleczenia.
- Niemożność uczestniczenia w pełnym cyklu radioterapii lub wizytach kontrolnych
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię standardowe
Standardowa chemioradioterapia oparta na platynie, całkowita dawka promieniowania 60 Gy w 30 frakcjach
|
Równoczesna chemioterapia oparta na związkach platyny w obu ramionach
|
|
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne
Radioterapia z czynnościowym unikaniem płuc, dawka całkowita 60 Gy w 30 frakcjach, z jednoczesną chemioterapią opartą na związkach platyny
|
Równoczesna chemioterapia oparta na związkach platyny w obu ramionach
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia płuc 3 miesiące po leczeniu.
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
|
Mierzone za pomocą podskali FACT-LCS do oceny funkcjonalnej terapii przeciwnowotworowej i raka płuca
|
3 miesiące po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia w innych punktach czasowych
Ramy czasowe: do 1 roku
|
Zmierzono za pomocą FACT-LCS, FACT-TOI i FACT-L
|
do 1 roku
|
|
Toksyczność
Ramy czasowe: do 1 r
|
CTC-AE wersja 4
|
do 1 r
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
|
Zdefiniowany jako czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny
|
5 lat
|
|
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Czas od randomizacji do progresji choroby w dowolnym miejscu lub śmierci
|
Do 5 lat
|
|
Przeżycie skorygowane o jakość
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Oparte na narzędziach z EQ-5D
|
Do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Brian Yaremko, MD, Lawson Health Research Institute
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UWO-FLAIR
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .