個別化放射線療法のための機能的肺回避 (FLAIR): ランダム化二重盲検臨床試験 (FLAIR)
2019年9月23日 更新者：Lawson Health Research Institute
同時化学放射線療法は、局所進行した切除不能な非小細胞肺がんの標準治療ですが、約 30% の放射線肺炎のリスクがあり、肺の生活の質の低下を伴います。
標準的な放射線計画は、局所的な肺機能の違いを考慮せずに、解剖学的肺容積に対する線量を最適化することを目的としています。 機能的肺回避放射線療法は、機能している肺の領域への放射線治療線量を低減し、代わりに換気が不十分な肺領域に線量を照射することを目的としています。 機能的な肺領域は希ガス MRI を使用して決定され、放射線治療計画の CT スキャンに同時登録されます。 機能的肺回避放射線療法は実行可能であることが証明されており、この試験は標準放射線療法（化学療法を併用）と機能的肺回避放射線療法（化学療法を併用）の転帰を比較することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
同意したすべての患者は、機能的肺容積の定義のために 3-He を使用した過分極希ガス MRI を受けます。
ランダム化の前に 2 つの放射線療法治療計画が作成されます。1 つは解剖学的肺回避を使用する標準計画で、もう 1 つは機能的肺回避計画です。
両方の計画の承認後、患者は無作為に割り付けられ、患者と医師の両方が治療の割り当てについて知らされなくなります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ontario
-
London、Ontario、カナダ、N6A4L6
- London Health Sciences Centre
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- インフォームド・コンセントを提供する意欲がある
- ECOG パフォーマンス ステータス 0-2
- 組織学的に確認された非小細胞肺癌
- AJCC第7版による局所進行性ステージIIIAまたはIIIB肺癌
- 少なくとも10箱以上の喫煙歴がある
- 外科的切除を受けていない
- プラチナベースの化学療法を実施するのに十分な骨髄、肝、腎機能を有する腫瘍内科医および放射線腫瘍医による評価
除外基準:
- MRIの禁忌
- 重篤な合併症（不安定狭心症、敗血症など）または放射線療法または化学療法に対するその他の禁忌
- 5年以内の肺がんの既往歴
- いつでも以前の胸部放射線照射
- 転移性疾患。 すべての転移が（手術または放射線療法で）切除されている乏発転移性疾患を呈する患者が、治癒を目的として胸部疾患に対する化学放射線療法を受けている場合、候補となります。
- 放射線治療の全コースまたはフォローアップ訪問に参加できない
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：標準アーム
標準的なプラチナベースの化学放射線療法、総放射線量 60 Gy（30 分割）
|
両腕でのプラチナベースの同時化学療法
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実験的：実験用アーム
機能的肺回避放射線療法、合計線量 60 Gy（30 分割）、同時プラチナベースの化学療法
|
両腕でのプラチナベースの同時化学療法
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療後 3 か月の肺の生活の質。
時間枠：治療後3ヶ月
|
がん治療の機能評価 - 肺がんサブスケール (FACT-LCS) を使用して測定
|
治療後3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
他の時点での生活の質
時間枠：1年まで
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FACT-LCS、FACT-TOI、FACT-Lを使用して測定
|
1年まで
|
|
毒性
時間枠：1歳まで
|
CTC-AE バージョン 4
|
1歳まで
|
|
全生存
時間枠：5年
|
無作為化から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義される
|
5年
|
|
進行なしのサバイバル
時間枠：最長5年
|
ランダム化から任意の部位での疾患の進行または死亡までの時間
|
最長5年
|
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質を調整した生存率
時間枠：最長5年
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EQ-5D のユーティリティに基づく
|
最長5年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Brian Yaremko, MD、Lawson Health Research Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年5月1日
一次修了 (実際)
2017年1月1日
研究の完了 (実際)
2017年1月1日
試験登録日
最初に提出
2013年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月29日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月23日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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