健康儿童甲肝疫苗IV期临床5年随访研究
2016年7月12日 更新者：Sinovac Biotech Co., Ltd
评估中国健康儿童单次注射灭活或减毒活体甲型肝炎疫苗五年免疫持久性的 IV 期、开放标签、随访研究
这项后续研究的目的是评估在健康儿童中注射一次灭活减毒活甲肝疫苗后五年的免疫持久性。
研究概览
详细说明
在之前的2008年双盲、随机、IV期临床试验中，300名18至35个月大的健康中国儿童接种了一剂灭活减毒活甲肝疫苗。 采集一系列血清样品用于免疫原性和免疫持久性评估。 接种后进行安全性观察。 本试验也于 2008 年获得天津市疾控中心生物医学伦理委员会批准。
本研究是对之前临床试验的第五年随访研究。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
332
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tianjin、中国、300000
- Tianjin center for disease prevention and control
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 2年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
18至35个月的健康中国儿童
描述
纳入标准：
- 在之前的试验中接受过灭活或减毒活疫苗的所有受试者
排除标准：
- 拒绝继续进行后续研究的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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甲肝灭活疫苗
灭活疫苗：每剂0.5毫升，含250u抗原，一剂
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灭活疫苗：每剂0.5毫升，含250u抗原，一剂
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甲肝减毒活疫苗
减毒活疫苗：每剂1.0毫升含6.50 lgCCID50活病毒，一剂
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减毒活疫苗：每剂1.0毫升含6.50 lgCCID50活病毒，一剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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接种后60个月血清中抗甲型肝炎病毒（HAV）抗体的几何平均浓度（GMC）
大体时间：接种疫苗后 60 个月
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评估血清中抗 HAV 抗体的免疫持久性
|
接种疫苗后 60 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Zhi-Lun Zhang、Tianjin Center for Diseases Control and Prevention
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年10月1日
初级完成 (实际的)
2013年11月1日
研究完成 (实际的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月28日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月4日
首次发布 (估计)
2013年12月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年7月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年7月12日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
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