L'étude de suivi de cinquième année pour l'essai clinique de phase IV du vaccin contre l'hépatite A chez des enfants en bonne santé
12 juillet 2016 mis à jour par: Sinovac Biotech Co., Ltd
L'étude de suivi ouverte de phase IV visant à évaluer la persistance immunitaire sur cinq ans d'une injection de vaccin vivant inactivé ou atténué contre l'hépatite A chez des enfants chinois en bonne santé
Le but de cette étude de suivi est d'évaluer la persistance immunitaire sur cinq ans d'une injection de vaccin vivant inactivé et atténué contre l'hépatite A chez des enfants en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Lors du précédent essai clinique de phase IV randomisé en double aveugle en 2008, 300 enfants chinois en bonne santé âgés de 18 à 35 mois ont reçu une dose de vaccin vivant inactivé et atténué contre l'hépatite A. Des séries d'échantillons de sérum ont été prélevés pour l'évaluation de l'immunogénicité et de la persistance immunitaire. Des observations de sécurité ont été effectuées après la vaccination. Cet essai a également été approuvé par le comité d'éthique biomédicale du Tianjin CDC en 2008.
Cette étude est la recherche de suivi de cinquième année pour l'essai clinique précédent.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
332
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tianjin, Chine, 300000
- Tianjin center for disease prevention and control
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 2 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Enfants chinois en bonne santé âgés de 18 à 35 mois
La description
Critère d'intégration:
- Tous les sujets ayant reçu un vaccin vivant inactivé ou atténué contre le VHA dans l'essai précédent
Critère d'exclusion:
- Sujets qui ont refusé de continuer dans l'étude de suivi
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Vaccin VHA inactivé
Vaccin inactivé : 0,5 ml par dose contenant 250 u d'antigène, une dose
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Vaccin inactivé : 0,5 ml par dose contenant 250 u d'antigène, une dose
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Vaccin vivant atténué contre le VHA
Vaccin vivant atténué : 1,0 ml par dose contenant 6,50 lgCCID50 de virus vivant, une dose
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Vaccin vivant atténué : 1,0 ml par dose contenant 6,50 lgCCID50 de virus vivant, une dose
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La concentration moyenne géométrique (GMC) des anticorps anti-virus de l'hépatite A (VHA) dans le sérum 60 mois après la vaccination
Délai: 60 mois après la vaccination
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évaluer la persistance immunitaire des anticorps anti-VHA dans le sérum
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60 mois après la vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zhi-Lun Zhang, Tianjin Center for Diseases Control and Prevention
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 novembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2013
Première publication (Estimation)
5 décembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 juillet 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2016
Dernière vérification
1 avril 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO-HA-4013 version 2.0
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