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O estudo de acompanhamento do quinto ano para o ensaio clínico de fase IV da vacina contra hepatite A em crianças saudáveis

12 de julho de 2016 atualizado por: Sinovac Biotech Co., Ltd

O estudo de acompanhamento de fase IV, aberto, para avaliar a persistência imunológica de cinco anos de uma injeção de vacina viva inativada ou atenuada contra hepatite A em crianças chinesas saudáveis

O objetivo deste estudo de acompanhamento é avaliar a persistência imune de cinco anos de uma injeção de vacina viva inativada e atenuada contra hepatite A em crianças saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

No ensaio clínico duplo-cego, randomizado, de fase IV anterior em 2008, 300 crianças chinesas saudáveis ​​com idade entre 18 e 35 meses receberam uma dose de vacina viva inativada e atenuada contra hepatite A. Séries de amostras de soro foram coletadas para avaliação de imunogenicidade e persistência imunológica. As observações de segurança foram realizadas após a vacinação. Este estudo também foi aprovado pelo Comitê de Ética Biomédica do CDC de Tianjin em 2008.

Este estudo é a pesquisa de acompanhamento do quinto ano para o ensaio clínico anterior.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

332

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Tianjin, China, 300000
        • Tianjin center for disease prevention and control

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 2 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Crianças chinesas saudáveis ​​de 18 a 35 meses de idade

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os indivíduos que receberam vacina HAV viva inativada ou atenuada no estudo anterior

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que se recusaram a continuar no estudo de acompanhamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Vacina inativada HAV
Vacina inativada: 0,5 ml por dose contendo 250 u de antígeno, uma dose
Biológico: Vacina inativada HAV
Vacina inativada: 0,5 ml por dose contendo 250 u de antígeno, uma dose
Vacina viva atenuada contra HAV
Vacina viva atenuada: 1,0 ml por dose contendo 6,50 lgCCID50 vírus vivo, uma dose
Biológico: Vacina viva atenuada contra HAV
Vacina viva atenuada: 1,0 ml por dose contendo 6,50 lgCCID50 vírus vivo, uma dose

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A concentração média geométrica (GMC) de anticorpos anti-vírus da hepatite A (HAV) no soro 60 meses após a vacinação
Prazo: 60 meses após a vacinação
avaliar a persistência imune de anticorpos anti-HAV no soro
60 meses após a vacinação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sinovac Biotech Co., Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Zhi-Lun Zhang, Tianjin Center for Diseases Control and Prevention

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

5 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de julho de 2016

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PRO-HA-4013 version 2.0

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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