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El estudio de seguimiento de quinto año para el ensayo clínico de fase IV de la vacuna contra la hepatitis A en niños sanos

12 de julio de 2016 actualizado por: Sinovac Biotech Co., Ltd

Estudio de seguimiento de fase IV, abierto, para evaluar la persistencia inmunitaria durante cinco años de una inyección de vacuna viva atenuada o inactivada contra la hepatitis A en niños chinos sanos

El propósito de este estudio de seguimiento es evaluar la persistencia inmunológica de cinco años de una inyección de vacuna viva atenuada contra la hepatitis A en niños sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En el anterior ensayo clínico de fase IV, aleatorizado, doble ciego en 2008, se administró una dosis de vacuna viva atenuada contra la hepatitis A a 300 niños chinos sanos de 18 a 35 meses de edad. Se tomaron series de muestras de suero para evaluar la inmunogenicidad y la persistencia inmunitaria. Las observaciones de seguridad se realizaron después de la vacunación. Este ensayo también fue aprobado por el Comité de Ética Biomédica de los CDC de Tianjin en 2008.

Este estudio es la investigación de seguimiento del quinto año del ensayo clínico anterior.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

332

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Tianjin, Porcelana, 300000
        • Tianjin center for disease prevention and control

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 2 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Niños chinos sanos de 18 a 35 meses de edad

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los sujetos que recibieron la vacuna VHA viva atenuada o inactivada en el ensayo anterior

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que se negaron a continuar en el estudio de seguimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Vacuna inactivada contra el VHA
Vacuna inactivada: 0,5 ml por dosis que contiene 250 u de antígeno, una dosis
Biológico: Vacuna inactivada contra el VHA
Vacuna inactivada: 0,5 ml por dosis que contiene 250 u de antígeno, una dosis
Vacuna VHA viva atenuada
Vacuna viva atenuada: 1,0 ml por dosis que contiene 6,50 lgCCID50 de virus vivo, una dosis
Biológico: Vacuna VHA viva atenuada
Vacuna viva atenuada: 1,0 ml por dosis que contiene 6,50 lgCCID50 de virus vivo, una dosis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La concentración media geométrica (GMC) de anticuerpos contra el virus de la hepatitis A (HAV) en suero 60 meses después de la vacunación
Periodo de tiempo: 60 meses después de la vacunación
para evaluar la persistencia inmunológica de anticuerpos anti-VHA en suero
60 meses después de la vacunación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sinovac Biotech Co., Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Zhi-Lun Zhang, Tianjin Center for Diseases Control and Prevention

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2016

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PRO-HA-4013 version 2.0

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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