건강한 어린이를 대상으로 한 A형 간염 백신의 4상 임상시험을 위한 5년차 추적조사
2016년 7월 12일 업데이트: Sinovac Biotech Co., Ltd
건강한 중국 어린이를 대상으로 비활성화 또는 약독화된 살아있는 A형 간염 백신 1회 주사의 5년 면역 지속성을 평가하기 위한 4상 공개 라벨 후속 연구
이 후속 연구의 목적은 건강한 어린이에게 불활성화 및 약독화 A형 간염 생백신 1회 주사의 5년 면역 지속성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
2008년 이전의 이중 맹검, 무작위, 4상 임상 시험에서 18~35개월 사이의 건강한 중국 어린이 300명에게 불활성화 및 약독화 A형 간염 살아 있는 백신을 1회 투여했습니다. 면역원성 및 면역 지속성 평가를 위해 일련의 혈청 샘플을 채취했습니다. 백신접종 후 안전성 관찰을 수행하였다. 이 실험은 2008년 천진 CDC 생물의학윤리위원회의 승인도 받았습니다.
이번 연구는 이전 임상시험에 대한 5년 차 후속 연구다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
332
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tianjin, 중국, 300000
- Tianjin center for disease prevention and control
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
18~35개월의 건강한 중국 어린이
설명
포함 기준:
- 이전 시험에서 불활성화 또는 약독화 HAV 생백신을 접종받은 모든 피험자
제외 기준:
- 후속 연구를 계속하기를 거부한 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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비활성화된 HAV 백신
불활성화 백신: 250 u 항원을 포함하는 용량당 0.5 ml, 1회 용량
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불활성화 백신: 250 u 항원을 포함하는 용량당 0.5 ml, 1회 용량
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약독화 생 HAV 백신
약독화 생백신: 6.50 lgCCID50 살아있는 바이러스를 함유하는 용량당 1.0 ml, 1회 용량
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약독화 생백신: 6.50 lgCCID50 살아있는 바이러스를 함유하는 용량당 1.0 ml, 1회 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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백신 접종 60개월 후 혈청 내 항-A형 간염 바이러스(HAV) 항체의 기하 평균 농도(GMC)
기간: 접종 후 60개월
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혈청에서 항-HAV 항체의 면역 지속성을 평가하기 위해
|
접종 후 60개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Zhi-Lun Zhang, Tianjin Center for Diseases Control and Prevention
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 4일
처음 게시됨 (추정)
2013년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 7월 12일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PRO-HA-4013 version 2.0
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Humacyte, Inc.California Institute for Regenerative Medicine (CIRM); CTI Clinical Trial and Consulting...완전한신부전 | 혈액 투석 | 말기 신장 질환 | 혈관 접근미국, 이스라엘, 영국, 폴란드, 독일, 포르투갈
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