Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Det femte års opfølgningsstudie for det kliniske fase IV-studie af hepatitis A-vaccine hos raske børn

12. juli 2016 opdateret af: Sinovac Biotech Co., Ltd

Fase IV, åbent mærket, opfølgningsstudie til evaluering af den femårige immune persistens af én injektion af inaktiveret eller svækket levende hepatitis A-vaccine hos raske kinesiske børn

Formålet med denne opfølgningsundersøgelse er at evaluere den femårige immunforsvar af en injektion af inaktiveret og svækket levende hepatitis A-vaccine hos raske børn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I det tidligere dobbeltblindede, randomiserede, kliniske fase IV-studie i 2008 blev 300 raske kinesiske børn i alderen 18 til 35 måneder administreret med én dosis inaktiveret og svækket levende hepatitis A-vaccine. Serier af serumprøver blev taget til immunogenicitet og immunpersistensevaluering. Sikkerhedsobservationer blev udført efter vaccination. Dette forsøg blev også godkendt af Tianjin CDC Biomedical Ethics Committee i 2008.

Denne undersøgelse er det femte års opfølgende forskning for det tidligere kliniske forsøg.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

332

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Tianjin, Kina, 300000
        • Tianjin center for disease prevention and control

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Sunde kinesiske børn i alderen 18 til 35 måneder

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle forsøgspersoner, der modtog inaktiveret eller svækket levende HAV-vaccine i det tidligere forsøg

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der nægtede at fortsætte i opfølgende undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Inaktiveret HAV-vaccine
Inaktiveret vaccine: 0,5 ml pr. dosis indeholdende 250 u antigen, én dosis
Biologisk: Inaktiveret HAV-vaccine
Inaktiveret vaccine: 0,5 ml pr. dosis indeholdende 250 u antigen, én dosis
Svækket levende HAV-vaccine
Svækket levende vaccine: 1,0 ml pr. dosis indeholdende 6,50 lgCCID50 levende virus, én dosis
Biologisk: Svækket levende HAV-vaccine
Svækket levende vaccine: 1,0 ml pr. dosis indeholdende 6,50 lgCCID50 levende virus, én dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den geometriske middelkoncentration (GMC) af anti-hepatitis A-virus (HAV) antistoffer i serum 60 måneder efter vaccination
Tidsramme: 60 måneder efter vaccination
at evaluere immunforsvaret af anti-HAV-antistoffer i serum
60 måneder efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sinovac Biotech Co., Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhi-Lun Zhang, Tianjin Center for Diseases Control and Prevention

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2013

Først opslået (Skøn)

5. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO-HA-4013 version 2.0

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis A

Kliniske forsøg med Inaktiveret HAV-vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner