Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Femte års uppföljningsstudie för den kliniska fas IV-studien av hepatit A-vaccin hos friska barn

12 juli 2016 uppdaterad av: Sinovac Biotech Co., Ltd

Fas IV, öppen märkt, uppföljningsstudie för att utvärdera den femåriga immunbeständigheten av en injektion av inaktiverat eller försvagat levande hepatit A-vaccin hos friska kinesiska barn

Syftet med denna uppföljningsstudie är att utvärdera den femåriga immunförsvaret av en injektion av inaktiverat och försvagat levande hepatit A-vaccin hos friska barn.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I den tidigare dubbelblinda, randomiserade, kliniska fas IV-studien 2008, administrerades 300 friska kinesiska barn i åldern 18 till 35 månader med en dos inaktiverat och försvagat levande hepatit A-vaccin. Serier av serumprover togs för utvärdering av immunogenicitet och immunpersistens. Säkerhetsobservationer utfördes efter vaccination. Denna studie godkändes också av Tianjin CDC Biomedical Ethics Committee 2008.

Denna studie är det femte året uppföljningsforskning för den tidigare kliniska prövningen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

332

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Tianjin, Kina, 300000
        • Tianjin center for disease prevention and control

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 2 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Friska kinesiska barn i åldern 18 till 35 månader

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla försökspersoner som fick inaktiverat eller försvagat levande HAV-vaccin i den tidigare studien

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som vägrade fortsätta i uppföljningsstudien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Inaktiverat HAV-vaccin
Inaktiverat vaccin: 0,5 ml per dos innehållande 250 u antigen, en dos
Biologisk: Inaktiverat HAV-vaccin
Inaktiverat vaccin: 0,5 ml per dos innehållande 250 u antigen, en dos
Försvagat levande HAV-vaccin
Försvagat levande vaccin: 1,0 ml per dos innehållande 6,50 lgCCID50 levande virus, en dos
Biologisk: Försvagat levande HAV-vaccin
Försvagat levande vaccin: 1,0 ml per dos innehållande 6,50 lgCCID50 levande virus, en dos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den geometriska medelkoncentrationen (GMC) av antikroppar mot hepatit A-virus (HAV) i serum 60 månader efter vaccination
Tidsram: 60 månader efter vaccination
för att utvärdera immunförsvaret av anti-HAV-antikroppar i serum
60 månader efter vaccination

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sinovac Biotech Co., Ltd

Utredare

  • Huvudutredare: Zhi-Lun Zhang, Tianjin Center for Diseases Control and Prevention

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2013

Första postat (Uppskatta)

5 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PRO-HA-4013 version 2.0

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatit A

Kliniska prövningar på Inaktiverat HAV-vaccin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera