Femte års uppföljningsstudie för den kliniska fas IV-studien av hepatit A-vaccin hos friska barn
12 juli 2016 uppdaterad av: Sinovac Biotech Co., Ltd
Fas IV, öppen märkt, uppföljningsstudie för att utvärdera den femåriga immunbeständigheten av en injektion av inaktiverat eller försvagat levande hepatit A-vaccin hos friska kinesiska barn
Syftet med denna uppföljningsstudie är att utvärdera den femåriga immunförsvaret av en injektion av inaktiverat och försvagat levande hepatit A-vaccin hos friska barn.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I den tidigare dubbelblinda, randomiserade, kliniska fas IV-studien 2008, administrerades 300 friska kinesiska barn i åldern 18 till 35 månader med en dos inaktiverat och försvagat levande hepatit A-vaccin. Serier av serumprover togs för utvärdering av immunogenicitet och immunpersistens. Säkerhetsobservationer utfördes efter vaccination. Denna studie godkändes också av Tianjin CDC Biomedical Ethics Committee 2008.
Denna studie är det femte året uppföljningsforskning för den tidigare kliniska prövningen.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
332
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tianjin, Kina, 300000
- Tianjin center for disease prevention and control
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år till 2 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Friska kinesiska barn i åldern 18 till 35 månader
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla försökspersoner som fick inaktiverat eller försvagat levande HAV-vaccin i den tidigare studien
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som vägrade fortsätta i uppföljningsstudien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inaktiverat HAV-vaccin
Inaktiverat vaccin: 0,5 ml per dos innehållande 250 u antigen, en dos
|
Inaktiverat vaccin: 0,5 ml per dos innehållande 250 u antigen, en dos
|
|
Försvagat levande HAV-vaccin
Försvagat levande vaccin: 1,0 ml per dos innehållande 6,50 lgCCID50 levande virus, en dos
|
Försvagat levande vaccin: 1,0 ml per dos innehållande 6,50 lgCCID50 levande virus, en dos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den geometriska medelkoncentrationen (GMC) av antikroppar mot hepatit A-virus (HAV) i serum 60 månader efter vaccination
Tidsram: 60 månader efter vaccination
|
för att utvärdera immunförsvaret av anti-HAV-antikroppar i serum
|
60 månader efter vaccination
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Zhi-Lun Zhang, Tianjin Center for Diseases Control and Prevention
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 november 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2013
Första postat (Uppskatta)
5 december 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
14 juli 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 juli 2016
Senast verifierad
1 april 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRO-HA-4013 version 2.0
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .