Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пятилетнее последующее исследование фазы IV клинических испытаний вакцины против гепатита А у здоровых детей

12 июля 2016 г. обновлено: Sinovac Biotech Co., Ltd

Открытое последующее исследование фазы IV для оценки пятилетней устойчивости иммунитета после одной инъекции инактивированной или аттенуированной живой вакцины против гепатита А у здоровых китайских детей

Целью данного последующего исследования является оценка пятилетнего иммунитета после одной инъекции инактивированной и аттенуированной живой вакцины против гепатита А у здоровых детей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В предыдущем двойном слепом рандомизированном клиническом исследовании IV фазы в 2008 году 300 здоровых китайских детей в возрасте от 18 до 35 месяцев получили одну дозу инактивированной и аттенуированной живой вакцины против гепатита А. Были взяты серии образцов сыворотки для оценки иммуногенности и иммунологической персистенции. Наблюдения за безопасностью проводились после вакцинации. Это исследование также было одобрено Комитетом по биомедицинской этике Тяньцзиня CDC в 2008 году.

Это исследование является пятым годом наблюдения за предыдущим клиническим испытанием.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

332

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Tianjin, Китай, 300000
        • Tianjin center for disease prevention and control

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 2 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Здоровые китайские дети в возрасте от 18 до 35 месяцев

Описание

Критерии включения:

  • Все субъекты, получившие инактивированную или аттенуированную живую вакцину против ВГА в предыдущем испытании.

Критерий исключения:

  • Субъекты, которые отказались продолжать участие в последующем исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Инактивированная вакцина против ВГА
Инактивированная вакцина: 0,5 мл на дозу, содержащую 250 ед антигена, одна доза
Биологический: Инактивированная вакцина против ВГА
Инактивированная вакцина: 0,5 мл на дозу, содержащую 250 ед антигена, одна доза
Аттенуированная живая вакцина против ВГА
Аттенуированная живая вакцина: 1,0 мл на дозу, содержащую 6,50 lgCCID50 живого вируса, одна доза
Биологический: Аттенуированная живая вакцина против ВГА
Аттенуированная живая вакцина: 1,0 мл на дозу, содержащую 6,50 lgCCID50 живого вируса, одна доза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднегеометрическая концентрация (GMC) антител к вирусу гепатита А (HAV) в сыворотке через 60 месяцев после вакцинации
Временное ограничение: 60 месяцев после вакцинации
оценить иммунную персистенцию антител к ВГА в сыворотке крови
60 месяцев после вакцинации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sinovac Biotech Co., Ltd

Следователи

  • Главный следователь: Zhi-Lun Zhang, Tianjin Center for Diseases Control and Prevention

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRO-HA-4013 version 2.0

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатит А

Клинические исследования Инактивированная вакцина против ВГА

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cambodia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться