Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Viidennen vuoden seurantatutkimus hepatiitti A -rokotteen vaiheen IV kliinisen tutkimuksen terveillä lapsilla

tiistai 12. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Sinovac Biotech Co., Ltd

Vaihe IV, avoin seurantatutkimus, jolla arvioitiin yhden inaktivoidun tai heikennetyn elävän hepatiitti A -rokotteen viiden vuoden immuunivasteen pysyvyys terveillä kiinalaisilla lapsilla

Tämän seurantatutkimuksen tarkoituksena on arvioida yhden inaktivoidun ja heikennetyn elävän hepatiitti A -rokotteen injektion viiden vuoden immuuni pysyvyyttä terveillä lapsilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Edellisessä kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa, vaiheen IV kliinisessä tutkimuksessa vuonna 2008 300 tervettä kiinalaista 18–35 kuukauden ikäistä lasta annettiin yhdellä annoksella inaktivoitua ja heikennettyä elävää hepatiitti A -rokotetta. Seeruminäytteiden sarja otettiin immunogeenisuuden ja immuunivasteen arvioimiseksi. Turvallisuushavainnot tehtiin rokotuksen jälkeen. Tämän kokeen hyväksyi myös Tianjin CDC:n biolääketieteen eettinen komitea vuonna 2008.

Tämä tutkimus on viidennen vuoden seurantatutkimus edellisestä kliinisestä tutkimuksesta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

332

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Tianjin, Kiina, 300000
        • Tianjin center for disease prevention and control

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 2 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Terveet kiinalaiset 18-35 kuukauden ikäiset lapset

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki koehenkilöt, jotka saivat inaktivoidun tai heikennetyn elävän HAV-rokotteen edellisessä tutkimuksessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka kieltäytyivät jatkamasta seurantatutkimusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Inaktivoitu HAV-rokote
Inaktivoitu rokote: 0,5 ml per annos, joka sisältää 250 u antigeeniä, yksi annos
Biologinen: Inaktivoitu HAV-rokote
Inaktivoitu rokote: 0,5 ml per annos, joka sisältää 250 u antigeeniä, yksi annos
Heikennetty elävä HAV-rokote
Heikennetty elävä rokote: 1,0 ml per annos, joka sisältää 6,50 lgCCID50 elävää virusta, yksi annos
Biologinen: Heikennetty elävä HAV-rokote
Heikennetty elävä rokote: 1,0 ml per annos, joka sisältää 6,50 lgCCID50 elävää virusta, yksi annos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hepatiitti A -viruksen (HAV) vasta-aineiden geometrinen keskiarvo (GMC) seerumissa 60 kuukautta rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 60 kuukautta rokotuksen jälkeen
anti-HAV-vasta-aineiden immuunivasteen arvioimiseksi seerumissa
60 kuukautta rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sinovac Biotech Co., Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: Zhi-Lun Zhang, Tianjin Center for Diseases Control and Prevention

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 5. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 14. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRO-HA-4013 version 2.0

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hepatiitti A

Kliiniset tutkimukset Inaktivoitu HAV-rokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa