Ötödik éves követési vizsgálat a hepatitis A vakcina 4. fázisú klinikai vizsgálatához egészséges gyermekeken
2016. július 12. frissítette: Sinovac Biotech Co., Ltd
Fázis IV, nyílt jelölésű, nyomon követési vizsgálat az inaktivált vagy legyengített élő hepatitis A vakcina egyetlen injekciójának ötéves immunperzisztenciájának értékelésére egészséges kínai gyermekeknél
Ennek a követési vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az inaktivált és legyengített élő hepatitis A vakcina egyetlen injekciójának ötéves immunperzisztenciáját egészséges gyermekeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az előző kettős vak, randomizált, IV. fázisú klinikai vizsgálatban 2008-ban 300 egészséges, 18-35 hónapos kínai gyermeket adtak be egy adag inaktivált és legyengített élő hepatitis A vakcinával. Az immunogenitás és az immunperzisztencia értékelése céljából szérummintákat vettünk. A vakcinázást követően biztonsági megfigyeléseket végeztünk. Ezt a kísérletet a Tianjin CDC Biomedical Ethics Committee is jóváhagyta 2008-ban.
Ez a tanulmány az előző klinikai vizsgálat ötödik éves nyomon követése.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
332
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tianjin, Kína, 300000
- Tianjin center for disease prevention and control
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Egészséges kínai gyerekek 18-35 hónapos korig
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden alany, aki az előző vizsgálatban inaktivált vagy legyengített élő HAV-oltást kapott
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akik megtagadták az utóvizsgálat folytatását
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Inaktivált HAV vakcina
Inaktivált vakcina: 0,5 ml adagonként, amely 250 u antigént tartalmaz, egy adag
|
Inaktivált vakcina: 0,5 ml adagonként, amely 250 u antigént tartalmaz, egy adag
|
|
Gyengített élő HAV vakcina
Gyengített élő vakcina: 1,0 ml adagonként, amely 6,50 lgCCID50 élő vírust tartalmaz, egy adag
|
Gyengített élő vakcina: 1,0 ml adagonként, amely 6,50 lgCCID50 élő vírust tartalmaz, egy adag
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hepatitis A vírus (HAV) elleni antitestek geometriai átlagkoncentrációja (GMC) a szérumban 60 hónappal a vakcinázás után
Időkeret: 60 hónappal az oltás után
|
az anti-HAV antitestek immunperzisztenciájának értékelésére a szérumban
|
60 hónappal az oltás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Zhi-Lun Zhang, Tianjin Center for Diseases Control and Prevention
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. november 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 4.
Első közzététel (Becslés)
2013. december 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. július 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 12.
Utolsó ellenőrzés
2016. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRO-HA-4013 version 2.0
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .