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Lo studio di follow-up del quinto anno per la sperimentazione clinica di fase IV del vaccino contro l'epatite A nei bambini sani

12 luglio 2016 aggiornato da: Sinovac Biotech Co., Ltd

Lo studio di follow-up di fase IV, in aperto, per valutare la persistenza immunitaria quinquennale di un'iniezione di vaccino contro l'epatite A vivo inattivato o attenuato in bambini cinesi sani

Lo scopo di questo studio di follow-up è valutare la persistenza immunitaria quinquennale di un'iniezione di vaccino contro l'epatite A vivo inattivato e attenuato in bambini sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nel precedente studio clinico di fase IV in doppio cieco, randomizzato nel 2008, a 300 bambini cinesi sani di età compresa tra 18 e 35 mesi è stata somministrata una dose di vaccino vivo contro l'epatite A inattivato e attenuato. Sono state prelevate serie di campioni di siero per la valutazione dell'immunogenicità e della persistenza immunitaria. Le osservazioni sulla sicurezza sono state effettuate dopo la vaccinazione. Questo studio è stato approvato anche dal Comitato etico biomedico del CDC di Tianjin nel 2008.

Questo studio è la ricerca di follow-up del quinto anno per la precedente sperimentazione clinica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

332

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Tianjin, Cina, 300000
        • Tianjin center for disease prevention and control

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini cinesi sani di età compresa tra 18 e 35 mesi

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i soggetti che hanno ricevuto il vaccino HAV vivo inattivato o attenuato nella sperimentazione precedente

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che si sono rifiutati di continuare nello studio di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Vaccino HAV inattivato
Vaccino inattivato: 0,5 ml per dose contenente 250 u di antigene, una dose
Biologico: Vaccino HAV inattivato
Vaccino inattivato: 0,5 ml per dose contenente 250 u di antigene, una dose
Vaccino HAV vivo attenuato
Vaccino vivo attenuato: 1,0 ml per dose contenente 6,50 lgCCID50 virus vivo, una dose
Biologico: Vaccino HAV vivo attenuato
Vaccino vivo attenuato: 1,0 ml per dose contenente 6,50 lgCCID50 virus vivo, una dose

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La concentrazione media geometrica (GMC) degli anticorpi anti-virus dell'epatite A (HAV) nel siero 60 mesi dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: 60 mesi dopo la vaccinazione
valutare la persistenza immunitaria degli anticorpi anti-HAV nel siero
60 mesi dopo la vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sinovac Biotech Co., Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhi-Lun Zhang, Tianjin Center for Diseases Control and Prevention

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

5 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO-HA-4013 version 2.0

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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