Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pátá navazující studie pro fázi IV klinického hodnocení vakcíny proti hepatitidě A u zdravých dětí

12. července 2016 aktualizováno: Sinovac Biotech Co., Ltd

Fáze IV, otevřená, následná studie k vyhodnocení pětileté imunitní perzistence jedné injekce inaktivované nebo atenuované živé vakcíny proti hepatitidě A u zdravých čínských dětí

Účelem této navazující studie je vyhodnotit pětiletou imunitní perzistenci jedné injekce inaktivované a atenuované živé vakcíny proti hepatitidě A u zdravých dětí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V předchozí dvojitě zaslepené, randomizované klinické studii fáze IV v roce 2008 byla 300 zdravým čínským dětem ve věku 18 až 35 měsíců podána jedna dávka inaktivované a oslabené živé vakcíny proti hepatitidě A. Byly odebrány série vzorků séra pro hodnocení imunogenicity a imunitní perzistence. Po vakcinaci byla provedena pozorování bezpečnosti. Tato studie byla také schválena Tianjin CDC Biomedical Ethics Committee v roce 2008.

Tato studie je pátým rokem navazujícím výzkumem po předchozí klinické studii.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

332

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Tianjin, Čína, 300000
        • Tianjin center for disease prevention and control

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zdravé čínské děti ve věku 18 až 35 měsíců

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni jedinci, kteří dostali inaktivovanou nebo atenuovanou živou vakcínu proti HAV v předchozí studii

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které odmítly pokračovat v navazující studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Inaktivovaná vakcína HAV
Inaktivovaná vakcína: 0,5 ml na dávku obsahující 250 u antigenu, jedna dávka
Biologický: Inaktivovaná vakcína HAV
Inaktivovaná vakcína: 0,5 ml na dávku obsahující 250 u antigenu, jedna dávka
Atenuovaná živá vakcína proti HAV
Atenuovaná živá vakcína: 1,0 ml na dávku obsahující 6,50 lgCCID50 živého viru, jedna dávka
Biologický: Atenuovaná živá vakcína proti HAV
Atenuovaná živá vakcína: 1,0 ml na dávku obsahující 6,50 lgCCID50 živého viru, jedna dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrický průměr koncentrace (GMC) protilátek proti viru hepatitidy A (HAV) v séru 60 měsíců po očkování
Časové okno: 60 měsíců po očkování
k vyhodnocení imunitní perzistence anti-HAV protilátek v séru
60 měsíců po očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sinovac Biotech Co., Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhi-Lun Zhang, Tianjin Center for Diseases Control and Prevention

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

5. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO-HA-4013 version 2.0

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Inaktivovaná vakcína HAV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit