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Die Folgestudie im fünften Jahr für die klinische Phase-IV-Studie zum Hepatitis-A-Impfstoff bei gesunden Kindern

12. Juli 2016 aktualisiert von: Sinovac Biotech Co., Ltd

Die offene Folgestudie der Phase IV zur Bewertung der fünfjährigen Immunpersistenz einer Injektion eines inaktivierten oder abgeschwächten lebenden Hepatitis-A-Impfstoffs bei gesunden chinesischen Kindern

Der Zweck dieser Folgestudie besteht darin, die fünfjährige Immunpersistenz einer Injektion eines inaktivierten und abgeschwächten Hepatitis-A-Lebendimpfstoffs bei gesunden Kindern zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der vorherigen doppelblinden, randomisierten klinischen Phase-IV-Studie im Jahr 2008 wurde 300 gesunden chinesischen Kindern im Alter von 18 bis 35 Monaten eine Dosis eines inaktivierten und abgeschwächten Lebendimpfstoffs gegen Hepatitis A verabreicht. Zur Beurteilung der Immunogenität und Immunpersistenz wurden eine Reihe von Serumproben entnommen. Nach der Impfung wurden Sicherheitsbeobachtungen durchgeführt. Diese Studie wurde 2008 auch vom Tianjin CDC Biomedical Ethics Committee genehmigt.

Bei dieser Studie handelt es sich um die Folgestudie im fünften Jahr der vorherigen klinischen Studie.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

332

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Tianjin, China, 300000
        • Tianjin center for disease prevention and control

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gesunde chinesische Kinder im Alter von 18 bis 35 Monaten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Probanden, die in der vorherigen Studie einen inaktivierten oder abgeschwächten HAV-Lebendimpfstoff erhalten haben

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die sich weigerten, an der Folgestudie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Inaktivierter HAV-Impfstoff
Inaktivierter Impfstoff: 0,5 ml pro Dosis mit 250 E Antigen, eine Dosis
Biologisch: Inaktivierter HAV-Impfstoff
Inaktivierter Impfstoff: 0,5 ml pro Dosis mit 250 E Antigen, eine Dosis
Abgeschwächter HAV-Lebendimpfstoff
Abgeschwächter Lebendimpfstoff: 1,0 ml pro Dosis, enthaltend 6,50 lgCCID50-Lebendvirus, eine Dosis
Biologisch: Abgeschwächter HAV-Lebendimpfstoff
Abgeschwächter Lebendimpfstoff: 1,0 ml pro Dosis, enthaltend 6,50 lgCCID50-Lebendvirus, eine Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die geometrische mittlere Konzentration (GMC) von Anti-Hepatitis-A-Virus (HAV)-Antikörpern im Serum 60 Monate nach der Impfung
Zeitfenster: 60 Monate nach der Impfung
um die Immunpersistenz von Anti-HAV-Antikörpern im Serum zu bewerten
60 Monate nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sinovac Biotech Co., Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhi-Lun Zhang, Tianjin Center for Diseases Control and Prevention

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO-HA-4013 version 2.0

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