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健康な小児を対象としたA型肝炎ワクチンの第IV相臨床試験の5年目追跡調査

2016年7月12日 更新者：Sinovac Biotech Co., Ltd

健康な中国人小児における不活化または弱毒化生A型肝炎ワクチンの1回注射による5年間の免疫持続性を評価する第IV相非盲検追跡調査研究

この追跡研究の目的は、健康な小児における不活化および弱毒化生A型肝炎ワクチンの1回注射による5年間の免疫持続性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

2008年に行われた前回の二重盲検無作為化第IV相臨床試験では、生後18～35ヵ月の健康な中国の小児300人に、不活化弱毒化生A型肝炎ワクチンが1回投与された。 免疫原性および免疫持続性の評価のために、一連の血清サンプルが採取されました。 ワクチン接種後に安全性観察を実施した。 この試験は 2008 年に天津 CDC 生物医学倫理委員会によっても承認されました。

この研究は、前回の臨床試験の5年目の追跡研究です。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

332

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Tianjin、中国、300000
        • Tianjin center for disease prevention and control

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年～2年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

生後18か月から35か月までの健康な中国の子供

説明

包含基準:

  • 前回の試験で不活化または弱毒化生HAVワクチンを接種したすべての被験者

除外基準:

  • 追跡調査の継続を拒否した被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
不活化HAVワクチン
不活化ワクチン: 250 u 抗原を含む 1 回投与あたり 0.5 ml、1 回投与
生物学的：不活化HAVワクチン
不活化ワクチン: 250 u 抗原を含む 1 回投与あたり 0.5 ml、1 回投与
弱毒生HAVワクチン
弱毒化生ワクチン: 6.50 lgCCID50 生ウイルスを含む 1 回投与あたり 1.0 ml、1 回投与
生物学的：弱毒生HAVワクチン
弱毒化生ワクチン: 6.50 lgCCID50 生ウイルスを含む 1 回投与あたり 1.0 ml、1 回投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ワクチン接種後60か月後の血清中の抗A型肝炎ウイルス（HAV）抗体の幾何平均濃度（GMC）
時間枠：ワクチン接種から60か月後
血清中の抗 HAV 抗体の免疫持続性を評価する
ワクチン接種から60か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sinovac Biotech Co., Ltd

捜査官

  • 主任研究者：Zhi-Lun Zhang、Tianjin Center for Diseases Control and Prevention

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年10月1日

一次修了 (実際)

2013年11月1日

研究の完了 (実際)

2014年6月1日

試験登録日

最初に提出

2013年11月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年12月4日

最初の投稿 (見積もり)

2013年12月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年7月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年7月12日

最終確認日

2016年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PRO-HA-4013 version 2.0

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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