Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Piąte-letnie badanie kontrolne IV fazy badania klinicznego szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A u zdrowych dzieci

12 lipca 2016 zaktualizowane przez: Sinovac Biotech Co., Ltd

Otwarte badanie kontrolne fazy IV w celu oceny pięcioletniej trwałości odporności po jednym wstrzyknięciu inaktywowanej lub atenuowanej żywej szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A u zdrowych chińskich dzieci

Celem tego badania kontrolnego jest ocena pięcioletniej trwałości immunologicznej jednego wstrzyknięcia inaktywowanej i atenuowanej żywej szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A u zdrowych dzieci.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W poprzednim podwójnie ślepym, randomizowanym badaniu klinicznym fazy IV w 2008 r. 300 zdrowym chińskim dzieciom w wieku od 18 do 35 miesięcy podano jedną dawkę inaktywowanej i atenuowanej żywej szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A. Pobrano serie próbek surowicy w celu oceny immunogenności i trwałości odporności. Po szczepieniu przeprowadzono obserwacje dotyczące bezpieczeństwa. Ta próba została również zatwierdzona przez Komisję Etyki Biomedycznej CDC Tianjin CDC w 2008 roku.

Niniejsze badanie jest piątym rokiem badań uzupełniających poprzednie badanie kliniczne.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

332

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Tianjin, Chiny, 300000
        • Tianjin center for disease prevention and control

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zdrowe chińskie dzieci w wieku od 18 do 35 miesięcy

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci, którzy otrzymali inaktywowaną lub atenuowaną żywą szczepionkę HAV w poprzednim badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy odmówili kontynuacji badania kontrolnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Inaktywowana szczepionka HAV
Szczepionka inaktywowana: 0,5 ml na dawkę zawierającą 250 j. antygenu, jedna dawka
Biologiczny: Inaktywowana szczepionka HAV
Szczepionka inaktywowana: 0,5 ml na dawkę zawierającą 250 j. antygenu, jedna dawka
Atenuowana żywa szczepionka HAV
Atenuowana żywa szczepionka: 1,0 ml na dawkę zawierającą 6,50 lg żywego wirusa CCID50, jedna dawka
Biologiczny: Atenuowana żywa szczepionka HAV
Atenuowana żywa szczepionka: 1,0 ml na dawkę zawierającą 6,50 lg żywego wirusa CCID50, jedna dawka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia geometryczna stężenia (GMC) przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu A (HAV) w surowicy 60 miesięcy po szczepieniu
Ramy czasowe: 60 miesięcy po szczepieniu
do oceny odporności immunologicznej przeciwciał anty-HAV w surowicy
60 miesięcy po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sinovac Biotech Co., Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhi-Lun Zhang, Tianjin Center for Diseases Control and Prevention

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO-HA-4013 version 2.0

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe Zapalenie Wątroby typu A

Badania kliniczne na Inaktywowana szczepionka HAV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj