De vijfdejaars follow-upstudie voor de klinische fase IV-studie van het hepatitis A-vaccin bij gezonde kinderen
12 juli 2016 bijgewerkt door: Sinovac Biotech Co., Ltd
De open-gelabelde fase IV-vervolgstudie ter evaluatie van de vijfjarige immuunpersistentie van één injectie met geïnactiveerd of verzwakt levend hepatitis A-vaccin bij gezonde Chinese kinderen
Het doel van deze vervolgstudie is het evalueren van de immuunpersistentie van vijf jaar na één injectie met geïnactiveerd en verzwakt levend hepatitis A-vaccin bij gezonde kinderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de vorige dubbelblinde, gerandomiseerde fase IV klinische studie in 2008 kregen 300 gezonde Chinese kinderen van 18 tot 35 maanden oud één dosis geïnactiveerd en verzwakt levend hepatitis A-vaccin toegediend. Er werden series serummonsters genomen voor evaluatie van immunogeniciteit en immuunpersistentie. Veiligheidswaarnemingen werden uitgevoerd na vaccinatie. Deze proef werd in 2008 ook goedgekeurd door de Tianjin CDC Biomedical Ethics Committee.
Deze studie is het vijfdejaars vervolgonderzoek voor de vorige klinische studie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
332
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tianjin, China, 300000
- Tianjin center for disease prevention and control
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 2 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Gezonde Chinese kinderen van 18 tot 35 maanden oud
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle proefpersonen die in de vorige proef een geïnactiveerd of verzwakt levend HAV-vaccin kregen
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die weigerden door te gaan met het vervolgonderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geïnactiveerd HAV-vaccin
Geïnactiveerd vaccin: 0,5 ml per dosis met 250 u antigeen, één dosis
|
Geïnactiveerd vaccin: 0,5 ml per dosis met 250 u antigeen, één dosis
|
|
Verzwakt levend HAV-vaccin
Verzwakt levend vaccin: 1,0 ml per dosis met 6,50 lgCCID50 levend virus, één dosis
|
Verzwakt levend vaccin: 1,0 ml per dosis met 6,50 lgCCID50 levend virus, één dosis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De geometrisch gemiddelde concentratie (GMC) van anti-hepatitis A-virus (HAV)-antilichamen in serum 60 maanden na vaccinatie
Tijdsspanne: 60 maanden na vaccinatie
|
om de immuunpersistentie van anti-HAV-antilichamen in serum te evalueren
|
60 maanden na vaccinatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zhi-Lun Zhang, Tianjin Center for Diseases Control and Prevention
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 november 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 december 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
5 december 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 juli 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 juli 2016
Laatst geverifieerd
1 april 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRO-HA-4013 version 2.0
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .