Den femte års oppfølgingsstudie for den kliniske fase IV-studien av hepatitt A-vaksine hos friske barn
12. juli 2016 oppdatert av: Sinovac Biotech Co., Ltd
Fase IV, åpent merket, oppfølgingsstudie for å evaluere den femårige immunforsvaret til én injeksjon av inaktivert eller svekket levende hepatitt A-vaksine hos friske kinesiske barn
Formålet med denne oppfølgingsstudien er å evaluere den femårige immunforsvaret til en injeksjon av inaktivert og svekket levende hepatitt A-vaksine hos friske barn.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I den forrige dobbeltblinde, randomiserte fase IV kliniske studien i 2008, ble 300 friske kinesiske barn i alderen 18 til 35 måneder administrert med én dose inaktivert og svekket levende hepatitt A-vaksine. Serier med serumprøver ble tatt for evaluering av immunogenisitet og immunpersistens. Sikkerhetsobservasjoner ble utført etter vaksinasjon. Denne rettssaken ble også godkjent av Tianjin CDC Biomedical Ethics Committee i 2008.
Denne studien er femte års oppfølgingsforskning for den forrige kliniske studien.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
332
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tianjin, Kina, 300000
- Tianjin center for disease prevention and control
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 2 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Friske kinesiske barn i alderen 18 til 35 måneder
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle forsøkspersoner som fikk inaktivert eller svekket levende HAV-vaksine i forrige studie
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner som nektet å fortsette i oppfølgingsstudien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Inaktivert HAV-vaksine
Inaktivert vaksine: 0,5 ml per dose inneholdende 250 u antigen, én dose
|
Inaktivert vaksine: 0,5 ml per dose inneholdende 250 u antigen, én dose
|
|
Dempet levende HAV-vaksine
Svekket levende vaksine: 1,0 ml per dose inneholdende 6,50 lgCCID50 levende virus, én dose
|
Svekket levende vaksine: 1,0 ml per dose inneholdende 6,50 lgCCID50 levende virus, én dose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den geometriske gjennomsnittskonsentrasjonen (GMC) av anti-hepatitt A-virus (HAV) antistoffer i serum 60 måneder etter vaksinasjon
Tidsramme: 60 måneder etter vaksinasjon
|
for å evaluere immunforsvaret til anti-HAV-antistoffer i serum
|
60 måneder etter vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zhi-Lun Zhang, Tianjin Center for Diseases Control and Prevention
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. november 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2013
Først lagt ut (Anslag)
5. desember 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. juli 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2016
Sist bekreftet
1. april 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRO-HA-4013 version 2.0
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .