Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den femte års oppfølgingsstudie for den kliniske fase IV-studien av hepatitt A-vaksine hos friske barn

12. juli 2016 oppdatert av: Sinovac Biotech Co., Ltd

Fase IV, åpent merket, oppfølgingsstudie for å evaluere den femårige immunforsvaret til én injeksjon av inaktivert eller svekket levende hepatitt A-vaksine hos friske kinesiske barn

Formålet med denne oppfølgingsstudien er å evaluere den femårige immunforsvaret til en injeksjon av inaktivert og svekket levende hepatitt A-vaksine hos friske barn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I den forrige dobbeltblinde, randomiserte fase IV kliniske studien i 2008, ble 300 friske kinesiske barn i alderen 18 til 35 måneder administrert med én dose inaktivert og svekket levende hepatitt A-vaksine. Serier med serumprøver ble tatt for evaluering av immunogenisitet og immunpersistens. Sikkerhetsobservasjoner ble utført etter vaksinasjon. Denne rettssaken ble også godkjent av Tianjin CDC Biomedical Ethics Committee i 2008.

Denne studien er femte års oppfølgingsforskning for den forrige kliniske studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

332

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Tianjin, Kina, 300000
        • Tianjin center for disease prevention and control

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 2 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Friske kinesiske barn i alderen 18 til 35 måneder

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle forsøkspersoner som fikk inaktivert eller svekket levende HAV-vaksine i forrige studie

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner som nektet å fortsette i oppfølgingsstudien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Inaktivert HAV-vaksine
Inaktivert vaksine: 0,5 ml per dose inneholdende 250 u antigen, én dose
Biologisk: Inaktivert HAV-vaksine
Inaktivert vaksine: 0,5 ml per dose inneholdende 250 u antigen, én dose
Dempet levende HAV-vaksine
Svekket levende vaksine: 1,0 ml per dose inneholdende 6,50 lgCCID50 levende virus, én dose
Biologisk: Dempet levende HAV-vaksine
Svekket levende vaksine: 1,0 ml per dose inneholdende 6,50 lgCCID50 levende virus, én dose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den geometriske gjennomsnittskonsentrasjonen (GMC) av anti-hepatitt A-virus (HAV) antistoffer i serum 60 måneder etter vaksinasjon
Tidsramme: 60 måneder etter vaksinasjon
for å evaluere immunforsvaret til anti-HAV-antistoffer i serum
60 måneder etter vaksinasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sinovac Biotech Co., Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zhi-Lun Zhang, Tianjin Center for Diseases Control and Prevention

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

5. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRO-HA-4013 version 2.0

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt A-virus

Kliniske studier på Inaktivert HAV-vaksine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere