恶性大脑中动脉梗死 (HeMMI) 的偏侧骨瓣切除术 (HeMMI)
2020年4月16日 更新者：University of the Philippines
大脑中动脉恶性梗死 (HeMMI) 的偏侧骨瓣切除术：单中心随机对照临床试验
一项单中心、随机、对照的临床试验，比较单独的标准化医疗护理与标准化医疗护理和去骨瓣减压术，以更明确地确定减压手术对有颈中动脉 (MCA) 区域梗死临床体征的患者的有效性。
研究概览
详细说明
一项单中心、随机、对照临床试验，比较单独标准化医疗护理与标准化医疗护理和去骨瓣减压术，以更明确地确定减压手术对有 MCA 区域梗死临床体征且在同一时间到达医院的患者的有效性症状发作 72 小时。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
29
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Metro Manila
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Manila、Metro Manila、菲律宾、1000
- Philippine General Hospital - University of the Philippines Manila
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 65 岁之间，具有 MCA 区域梗死临床体征并且在症状发作后 72 小时内到达医院的患者。 其他纳入标准包括右侧 MCA 梗塞患者的格拉斯哥昏迷评分 (GCS) 为 6 至 14 分或左侧 MCA 梗塞患者的 GCS 为 5 至 9 分（根据对 GCS 评分的言语缺陷影响进行调整），或 GCS 为 15 分到达但随后神经功能恶化，定义为美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 意识水平项目得分≥1；头部计算机断层扫描 (CT) 显示缺血性变化对应于 50% 以上涉及或不涉及其他血管区域的 MCA 区域；以及患者或法定代表的书面知情同意书。
排除标准：
- 既往患有致残性神经系统疾病的患者，估计病前改良 Rankin 量表 (mRS) 评分 >2；绝症；存在严重的医学合并症，如终末期肾功能衰竭和心脏病，伴有严重的血流动力学损害；手术并发症或血管痉挛引起的梗塞；原发性颅内出血；凝血病;经医疗团队评估，手术风险高。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：医疗臂
在重症监护室 (ICU) 接受标准化药物治疗，包括将床头抬高 30°、间歇性过度通气和静脉注射甘露醇。
平均动脉压维持在 90 mm Hg 以上。
血红蛋白浓度始终保持在 90 g/L 以上。
避免或纠正高血糖、高热和低血压。
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标准药物治疗包括将床头抬高 30°、间歇性过度通气和静脉注射甘露醇。
平均动脉压维持在 90 mm Hg 以上。
血红蛋白浓度始终保持在 90 g/L 以上。
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其他：医疗臂手术
除了接受标准化的药物治疗外，还通过去除直径至少 12 cm 的大骨瓣并包括部分额骨、颞骨、顶骨和枕骨，进一步进行去骨瓣切除，直至颞窝底部。
广泛打开硬脑膜并使用骨膜和颞肌筋膜进行硬膜成形术。
骨瓣要么储存在腹部的皮下袋中，要么放置在骨库中。
颅骨成形术是在首次手术后不早于 6 个月的择期单独入院期间进行的。
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半开颅手术包括去除一个直径至少 12 cm 的大骨瓣，包括部分额骨、颞骨、顶骨和枕骨，并进一步开颅至颞窝底部。
广泛打开硬脑膜并使用骨膜和颞肌筋膜进行硬膜成形术。
骨瓣要么储存在腹部的皮下袋中，要么放置在骨库中。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过改良 Rankin 评分 (mRS) 衡量的功能状态
大体时间：长达六个月
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主要结果指标是通过改良 Rankin 评分衡量的功能状态，分为良好状态 (mRS 0-3) 或较差状态 (mRS 4-6)。
mRS 0-3 的分数表示从无症状到“中度残疾”的功能状态（在改良的 Rankin 量表中定义为需要一些帮助，但无需帮助即可行走）； mRS 4-6 表示功能状态，范围从“中度严重残疾”（无法行走或在没有帮助的情况下满足自己的身体需求）到死亡。
先验地采用 mRS 3 的截止，因为在有或没有设备帮助的情况下独立行走的能力被认为是有利的结果。
随访评估，包括 mRS，分别在中风后 7 天、两周、一个月、三个月和六个月进行。
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长达六个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过改良 Rankin 评分 (mRS) 衡量的生存率
大体时间：长达六个月
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次要结果测量是患者在六个月时的存活率，使用 mRS 评分在六个月时分为 mRS 0-4 和 mRS 5-6。
mRS 0-4 表示功能状态从无症状到“中度严重残疾”（没有帮助就无法行走，没有帮助就无法满足自己的身体需求）； mRS 5-6 表示功能状态，范围从“严重残疾”（卧床不起、大小便失禁并需要持续护理和照料）到死亡。
考虑后一个结果是因为它包含在以前的试验报告中
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长达六个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Annabelle E Chua, MD、University of the Philippines Manila
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2002年1月1日
初级完成 (实际的)
2009年12月1日
研究完成 (实际的)
2009年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月7日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月29日
首次发布 (估计)
2013年12月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月16日
最后验证
2014年2月1日
更多信息
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