Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hemikraniektomia pahanlaatuisen keskiaivovaltimoinfarktin (HeMMI) vuoksi (HeMMI)

torstai 16. huhtikuuta 2020 päivittänyt: University of the Philippines

Hemikraniektomia pahanlaatuiseen keskiaivovaltimoinfarktiin (HeMMI): yhden keskuksen satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus

Yksikeskeinen, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa verrataan standardoitua sairaanhoitoa yksin standardisoituun lääketieteelliseen hoitoon ja dekompressiiviseen hemikraniektomiaan dekompressioleikkauksen tehokkuuden määrittämiseksi selvemmin potilailla, joilla on MCA-alueen (MCA) -alueen infarktin kliinisiä oireita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yksikeskeinen, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa verrataan standardoitua sairaanhoitoa yksinään standardoituun lääketieteelliseen hoitoon ja dekompressiiviseen hemikraniektomiaan dekompressioleikkauksen tehokkuuden määrittämiseksi lopullisemmin potilailla, joilla on MCA-alueen infarktin kliinisiä oireita ja jotka saapuivat sairaalaan 72 tuntia oireiden alkamisesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Filippiinit
    • Metro Manila
      • Manila, Metro Manila, Filippiinit, 1000
        • Philippine General Hospital - University of the Philippines Manila

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–65-vuotiaat potilaat, joilla oli MCA-alueen infarktin kliinisiä oireita ja jotka saapuivat sairaalaan 72 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta. Muita sisällyttämiskriteerejä olivat Glasgow-koomapistemäärä (GCS) 6–14 potilailla, joilla oli oikeanpuoleinen MCA-infarkti, tai GCS 5–9 potilailla, joilla oli vasemmanpuoleinen MCA-infarkti (oikaistu huomioimaan vaikutus puhevajeeseen GCS-pisteissä) tai GCS 15. saapuessaan, mutta myöhemmin neurologisesti heikentynyt, mikä on määritelty arvolla ≥1 National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) -tietoisuusasteikolla; pään tietokonetomografia (CT) osoittaa iskeemisiä muutoksia, jotka vastaavat yli 50 %:sta MCA-alue joko muiden vaskulaaristen alueiden kanssa tai ilman; ja kirjallinen tietoinen suostumus potilaan tai laillisen edustajan taholta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on aikaisempi vammauttava neurologinen sairaus, arvioitu premorbid modifioitu Rankin Scale (mRS) -pistemäärä >2; parantumaton sairaus; vakavien lääketieteellisten sairauksien esiintyminen, kuten loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta ja sydänsairaus, johon liittyy vakava hemodynaaminen häiriö; infarkti, joka johtuu kirurgisista komplikaatioista tai vasospasmista; primaarinen kallonsisäinen verenvuoto; koagulopatiat; ja suuri leikkausriski lääketieteellisen ryhmän arvioiden mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: Lääketieteellinen hoitovarsi
Sai standardoitua lääketieteellistä hoitoa tehohoitoyksikössä (ICU), johon sisältyi sängyn pään nostaminen 30°:een, ajoittainen hyperventilaatio ja suonensisäinen mannitoli. Keskimääräinen valtimopaine pidettiin yli 90 mmHg. Hemoglobiinipitoisuus pidettiin koko ajan yli 90 g/l. Hyperglykemiaa, hypertermiaa ja hypotensiota vältettiin tai ne korjattiin, jos niitä oli.
Menettely: Normaali lääketieteellinen hoito
Tavanomaiseen lääketieteelliseen hoitoon kuuluu sängyn pään nostaminen 30°, jaksoittainen hyperventilaatio ja suonensisäinen mannitoli. Keskimääräinen valtimopaine pidettiin yli 90 mmHg. Hemoglobiinipitoisuus pidettiin koko ajan yli 90 g/l.
MUUTA: Leikkaus lääketieteellisellä hoidolla
Standardoidun lääketieteellisen hoidon lisäksi dekompressiivinen hemikraniektomia tehtiin poistamalla suuri luuläppä, jonka halkaisija oli vähintään 12 cm ja joka sisälsi osia etu-, ohimo-, parietaali- ja takaraivoluista, ja lisäksi kraniektomia ohimokuopan pohjaan. Dura avattiin laajasti ja duraplastia tehtiin periosteumin ja temporalis fasciaa käyttäen. Luuläppä joko säilytettiin vatsan ihonalaisessa taskussa tai sijoitettiin luupankkiin. Kranioplastia tehtiin erillisen vastaanoton yhteydessä valinnaisesti aikaisintaan 6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä leikkauksesta.
Menettely: Hemikraniotomia
Hemikraniotomia sisältää halkaisijaltaan vähintään 12 cm:n suuren luunläpän poistamisen, joka sisältää osia etu-, ohimo-, parietaali- ja takaraivoluista, ja lisää kraniektomiaa ohimokuopan pohjaan. Dura avattiin laajasti ja duraplastia tehtiin periosteumin ja temporalis fasciaa käyttäen. Luuläppä joko säilytettiin vatsan ihonalaisessa taskussa tai sijoitettiin luupankkiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminnallinen tila mitattuna modifioidulla Rankin Score (mRS) -pisteellä
Aikaikkuna: jopa kuusi kuukautta
Ensisijainen tulosmitta oli toiminnallinen tila, joka mitattiin modifioidulla Rankin Score -pistemäärällä, joka jaettiin hyväksi (mRS 0-3) tai huonoksi tilaksi (mRS 4-6). Pisteet mRS 0-3 ilmaisee toiminnallisen tilan, joka vaihtelee ei-oireista "kohtalaiseen vammaisuuteen" (määritelty muokatussa Rankin-asteikossa apua tarvitsevaksi, mutta pystyy kävelemään ilman apua); mRS 4-6 ilmaisee toiminnallisen tilan, joka vaihtelee "kohtalaisen vaikeasta vammaisuudesta" (kyvyttömyys kävellä tai hoitaa omia ruumiillisia tarpeita ilman apua) kuolemaan. mRS 3:n katkaisu otettiin käyttöön a priori, koska kykyä kävellä itsenäisesti, laitteen avulla tai ilman sitä pidettiin suotuisana tuloksena. Seurantaarvioinnit, mukaan lukien mRS, tehtiin seitsemän päivää, kaksi viikkoa, yksi kuukausi, kolme kuukautta ja kuusi kuukautta aivohalvauksen jälkeen.
jopa kuusi kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eloonjääminen mitattuna modifioidulla Rankin-pisteellä (mRS)
Aikaikkuna: jopa kuusi kuukautta
Toissijainen tulosmitta on potilaiden eloonjääminen kuuden kuukauden kohdalla mitattuna käyttämällä mRS-pisteitä, jotka on jaettu mRS-arvoihin 0-4 ja mRS 5-6 kuuden kuukauden kohdalla. Pisteet mRS 0-4 osoittaa toiminnallisen tilan, joka vaihtelee ei-oireista "kohtalaisen vaikeaan vammaisuuteen" (ei pysty kävelemään ilman apua eikä pysty huolehtimaan omiin ruumiin tarpeisiin ilman apua); mRS 5-6 ilmaisee toiminnallisen tilan, joka vaihtelee "vaikeasta vammaisuudesta" (vuode, pidätyskyvyttömyys ja jatkuvaa hoitoa ja huomiota vaativa) kuolemaan. Jälkimmäistä tulosta harkittiin, koska se sisältyi aikaisempiin tutkimusraportteihin
jopa kuusi kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of the Philippines

Tutkijat

  • Päätutkija: Annabelle E Chua, MD, University of the Philippines Manila

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 5. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 20. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RIDO 2002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Normaali lääketieteellinen hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa