Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hemikraniektomie pro maligní infarkt střední mozkové tepny (HeMMI) (HeMMI)

16. dubna 2020 aktualizováno: University of the Philippines

Hemikraniektomie pro maligní infarkt střední mozkové tepny (HeMMI): Randomizovaná kontrolovaná klinická studie s jedním centrem

Jednocentrovaná, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie porovnávající samotnou standardizovanou lékařskou péči se standardizovanou lékařskou péčí a dekompresivní hemikraniektomií s cílem definitivně určit účinnost dekompresivní chirurgie u pacientů s klinickými příznaky infarktu oblasti střední krkavice (MCA).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednocentrovaná, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie porovnávající samotnou standardizovanou lékařskou péči se standardizovanou lékařskou péčí a dekompresivní hemikraniektomií s cílem definitivněji určit účinnost dekompresivní chirurgie u pacientů s klinickými příznaky infarktu v oblasti MCA a u pacientů, kteří dorazili do nemocnice v rámci 72 hodin od nástupu příznaků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Filipíny
    • Metro Manila
      • Manila, Metro Manila, Filipíny, 1000
        • Philippine General Hospital - University of the Philippines Manila

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 až 65 let, kteří vykazovali klinické příznaky infarktu v oblasti MCA a kteří dorazili do nemocnice do 72 hodin od nástupu příznaků. Další kritéria pro zařazení zahrnovala skóre Glasgow coma (GCS) 6 až 14 u pacientů s infarktem MCA vpravo nebo GCS 5 až 9 u pacientů s infarktem MCA vlevo (upravené tak, aby zohledňovalo vliv na deficit řeči na skóre GCS), nebo GCS 15 na příchod, ale následně se neurologicky zhoršil, jak je definováno skóre ≥1 na úrovni vědomí položky NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale); sken hlavy pomocí počítačové tomografie (CT) ukazující ischemické změny odpovídající více než 50 % případů území MCA s nebo bez zapojení dalších cévních oblastí a písemný informovaný souhlas pacienta nebo zákonného zástupce.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s předchozím invalidizujícím neurologickým onemocněním, odhadované skóre premorbidní modifikované Rankinovy ​​škály (mRS) >2; smrtelná choroba; přítomnost závažných zdravotních komorbidit, jako je konečné stadium selhání ledvin a srdeční onemocnění se závažným hemodynamickým kompromisem; infarkt v důsledku chirurgických komplikací nebo vazospazmu; primární intrakraniální krvácení; koagulopatie; a vysoké riziko operace po posouzení lékařským týmem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Lékařské ošetření Arm
Absolvovala standardizovanou léčebnou terapii na jednotce intenzivní péče (JIP), která zahrnovala elevaci hlavy lůžka o 30°, podávanou intermitentní hyperventilaci a intravenózní mannitol. Střední arteriální tlak byl udržován nad 90 mm Hg. Koncentrace hemoglobinu byla po celou dobu udržována nad 90 g/l. Hyperglykémie, hypertermie a hypotenze byly vyloučeny nebo byly upraveny, pokud byly přítomny.
Postup: Standardní lékařské ošetření
Standardní lékařská léčba zahrnuje elevaci hlavy lůžka o 30°, podávání intermitentní hyperventilace a intravenózní podání mannitolu. Střední arteriální tlak byl udržován nad 90 mm Hg. Koncentrace hemoglobinu byla po celou dobu udržována nad 90 g/l.
JINÝ: Chirurgie s lékařským ošetřením Arm
Kromě standardní lékařské terapie byla provedena dekompresivní hemikraniektomie odstraněním velkého kostního laloku o průměru alespoň 12 cm a zahrnovala části frontální, temporální, parietální a okcipitální kosti s další kraniektomií na dno temporální jamky. Tvrdá plena byla široce otevřena a byla provedena duroplastika s použitím periostu a temporalis fascie. Kostní lalok byl buď uložen v podkožní kapse v břiše, nebo umístěn v kostní bance. Kranioplastika byla provedena při samostatném příjmu na elektivní bázi nejdříve 6 měsíců od vstupní operace.
Postup: Hemikraniotomie
Hemikraniotomie zahrnuje odstranění velkého kostního laloku o průměru alespoň 12 cm a zahrnujících části frontální, temporální, parietální a týlní kosti, s další kraniektomií na dno spánkové jamky. Tvrdá plena byla široce otevřena a byla provedena duroplastika s použitím periostu a temporalis fascie. Kostní lalok byl buď uložen v podkožní kapse v břiše, nebo umístěn v kostní bance.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční stav měřený modifikovaným Rankinovým skóre (mRS)
Časové okno: až šest měsíců
Primárním měřítkem výsledku byl funkční stav měřený modifikovaným Rankinovým skóre, rozděleným na dobrý stav (mRS 0-3) nebo špatný stav (mRS 4-6). Skóre mRS 0-3 označuje funkční stav v rozsahu od žádných příznaků až po „střední postižení“ (definované v upravené Rankinově stupnici jako vyžadující určitou pomoc, ale schopnost chodit bez pomoci); mRS 4-6 označuje funkční stav od „středně těžkého postižení“ (neschopnost chodit nebo se starat o vlastní tělesné potřeby bez pomoci) až po smrt. Přerušení mRS 3 bylo přijato a priori, protože schopnost samostatné chůze, s pomocí nebo bez pomoci zařízení, byla považována za příznivý výsledek. Následná hodnocení, včetně mRS, byla sedm dní, dva týdny, jeden měsíc, tři měsíce a šest měsíců po mrtvici.
až šest měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití měřeno upraveným Rankinovým skóre (mRS)
Časové okno: až šest měsíců
Měřítkem sekundárního výsledku je přežití pacientů po šesti měsících měřené pomocí skóre mRS dichotomizovaných na mRS 0-4 a mRS 5-6 po šesti měsících. Skóre mRS 0-4 označuje funkční stav v rozsahu od žádných příznaků až po „středně těžké postižení“ (neschopnost chodit bez pomoci a neschopná uspokojit své tělesné potřeby bez pomoci); mRS 5-6 označuje funkční stav od „těžkého postižení“ (připoutaný na lůžko, inkontinence a vyžadující neustálou ošetřovatelskou péči a pozornost) až po smrt. Posledně jmenovaný výsledek byl zvažován, protože byl zahrnut v předchozích studiích
až šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of the Philippines

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Annabelle E Chua, MD, University of the Philippines Manila

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2002

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2013

První zveřejněno (ODHAD)

5. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RIDO 2002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní lékařské ošetření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit