Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Hemikraniektomie bei malignem mittleren Hirnarterieninfarkt (HeMMI) (HeMMI)

16. April 2020 aktualisiert von: University of the Philippines

Hemikraniektomie bei bösartigem mittleren Hirnarterieninfarkt (HeMMI): Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie an einem einzigen Zentrum

Eine monozentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie, die standardisierte medizinische Versorgung allein mit standardisierter medizinischer Versorgung und dekompressiver Hemikraniektomie vergleicht, um die Wirksamkeit der dekompressiven Operation bei Patienten mit klinischen Anzeichen eines Infarkts des Gebiets der mittleren Halsschlagader (MCA) definitiver zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine monozentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie, die standardisierte medizinische Versorgung allein mit standardisierter medizinischer Versorgung und dekompressiver Hemikraniektomie vergleicht, um die Wirksamkeit der dekompressiven Operation bei Patienten mit klinischen Anzeichen eines Infarkts im MCA-Gebiet und die innerhalb des Krankenhauses angekommen sind, definitiver zu bestimmen 72 Stunden nach Symptombeginn.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Philippinen
    • Metro Manila
      • Manila, Metro Manila, Philippinen, 1000
        • Philippine General Hospital - University of the Philippines Manila

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten zwischen 18 und 65 Jahren, die sich mit klinischen Anzeichen eines Infarkts im MCA-Gebiet vorstellten und innerhalb von 72 Stunden nach Auftreten der Symptome im Krankenhaus eintrafen. Weitere Einschlusskriterien waren ein Glasgow-Coma-Score (GCS) von 6 bis 14 bei Patienten mit rechtsseitigem MCA-Infarkt oder GCS von 5 bis 9 bei Patienten mit linksseitigem MCA-Infarkt (angepasst, um die Auswirkungen auf das Sprachdefizit bei den GCS-Scores zu berücksichtigen) oder GCS von 15 auf Ankunft, aber anschließend neurologisch verschlechtert, definiert durch eine Punktzahl von ≥ 1 auf dem Level of Consciousness Item der National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS); Computertomographie (CT) des Kopfes, die ischämische Veränderungen zeigt, die mehr als 50 % von entsprechen das MCA-Gebiet mit oder ohne Beteiligung anderer Gefäßgebiete; und schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder eines gesetzlichen Vertreters.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit früherer beeinträchtigender neurologischer Erkrankung, einem geschätzten prämorbiden modifizierten Rankin-Skala (mRS)-Score >2; unheilbare Krankheit; Vorhandensein schwerwiegender medizinischer Komorbiditäten wie Nierenversagen im Endstadium und Herzerkrankungen mit schwerer hämodynamischer Beeinträchtigung; Infarkt aufgrund chirurgischer Komplikationen oder Vasospasmus; primäre intrakranielle Blutung; Koagulopathien; und hohes Operationsrisiko nach Beurteilung durch das medizinische Team.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Medizinischer Behandlungsarm
Erhielt eine standardisierte medizinische Therapie auf einer Intensivstation (ICU), die eine Erhöhung des Kopfendes des Bettes um 30°, intermittierende Hyperventilation und intravenöses Mannitol umfasste. Der mittlere arterielle Druck wurde über 90 mm Hg gehalten. Die Hämoglobinkonzentration wurde jederzeit über 90 g/l gehalten. Hyperglykämie, Hyperthermie und Hypotonie wurden vermieden oder korrigiert, falls vorhanden.
Verfahren: Medizinische Standardbehandlung
Die medizinische Standardbehandlung umfasst das Anheben des Kopfendes des Bettes um 30°, intermittierende Hyperventilation verabreicht und intravenöses Mannitol. Der mittlere arterielle Druck wurde über 90 mm Hg gehalten. Die Hämoglobinkonzentration wurde jederzeit über 90 g/l gehalten.
ANDERE: Chirurgie mit medizinischem Behandlungsarm
Abgesehen von einer standardisierten medizinischen Therapie wurde eine dekompressive Hemikraniektomie durchgeführt, indem ein großer Knochendeckel mit einem Durchmesser von mindestens 12 cm entfernt wurde, der Teile der Stirn-, Schläfen-, Scheitel- und Hinterhauptsknochen umfasste, mit einer weiteren Kraniektomie bis zum Boden der Schläfengrube. Die Dura wurde weit geöffnet und die Duraplastik unter Verwendung von Periost und Schläfenfaszie durchgeführt. Der Knochendeckel wurde entweder in einer subkutanen Tasche im Abdomen gelagert oder in der Knochenbank platziert. Die Kranioplastik wurde während einer separaten Aufnahme auf elektiver Basis frühestens 6 Monate nach der ersten Operation durchgeführt.
Verfahren: Hemikraliotomie
Bei der Hemikraniotomie wird ein großer Knochendeckel mit einem Durchmesser von mindestens 12 cm entfernt, der Teile der Stirn-, Schläfen-, Scheitel- und Hinterhauptsknochen enthält, mit einer weiteren Kraniektomie bis zum Boden der Schläfengrube. Die Dura wurde weit geöffnet und die Duraplastik unter Verwendung von Periost und Schläfenfaszie durchgeführt. Der Knochendeckel wurde entweder in einer subkutanen Tasche im Abdomen gelagert oder in der Knochenbank platziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionsstatus gemessen durch modifizierten Rankin-Score (mRS)
Zeitfenster: bis zu sechs Monaten
Der primäre Endpunkt war der funktionelle Status, gemessen anhand des modifizierten Rankin-Scores, dichotomisiert als guter Status (mRS 0–3) oder schlechter Status (mRS 4–6). Ein Score von mRS 0–3 zeigt einen funktionellen Status an, der von keinen Symptomen bis zu „mäßiger Behinderung“ reicht (definiert in der modifizierten Rankin-Skala als etwas Hilfe benötigend, aber in der Lage, ohne Hilfe zu gehen); mRS 4-6 zeigt den Funktionsstatus an, der von "mittelschwerer Behinderung" (nicht in der Lage zu gehen oder sich ohne Hilfe um die eigenen körperlichen Bedürfnisse zu kümmern) bis zum Tod reicht. Ein Cut-Off von mRS 3 wurde a priori angenommen, weil die Fähigkeit, unabhängig zu gehen, mit oder ohne Hilfe eines Geräts, als günstiges Ergebnis angesehen wurde. Follow-up-Bewertungen, einschließlich mRS, erfolgten sieben Tage, zwei Wochen, einen Monat, drei Monate und sechs Monate nach dem Schlaganfall.
bis zu sechs Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben gemessen anhand des modifizierten Rankin-Scores (mRS)
Zeitfenster: bis zu sechs Monaten
Das sekundäre Ergebnismaß ist das Überleben der Patienten nach sechs Monaten, gemessen unter Verwendung von mRS-Scores, die nach sechs Monaten bei mRS 0-4 und mRS 5-6 dichotomisiert sind. Ein Score von mRS 0-4 zeigt einen Funktionsstatus an, der von keinen Symptomen bis zu "mittelschwerer Behinderung" reicht (nicht in der Lage ist, ohne Hilfe zu gehen und nicht in der Lage ist, sich ohne Hilfe um die eigenen körperlichen Bedürfnisse zu kümmern); mRS 5-6 zeigt den funktionellen Status an, der von "schwerer Behinderung" (bettlägerig, inkontinent und ständiger Pflege- und Aufmerksamkeitsbedarf) bis zum Tod reicht. Das letztgenannte Ergebnis wurde berücksichtigt, da es in früheren Studienberichten enthalten war
bis zu sechs Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of the Philippines

Ermittler

  • Hauptermittler: Annabelle E Chua, MD, University of the Philippines Manila

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2002

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RIDO 2002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Medizinische Standardbehandlung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Spain

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren