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악성 중대뇌 동맥 경색(HeMMI)에 대한 반두개 절제술 (HeMMI)

2020년 4월 16일 업데이트: University of the Philippines

악성 중대뇌 동맥 경색(HeMMI)에 대한 반두개 절제술: 단일 센터 무작위 대조 임상 시험

중경동맥(MCA) 영역 경색의 임상 징후가 있는 환자에서 감압 수술의 효과를 보다 명확하게 결정하기 위해 표준화된 의료 단독과 표준화된 의료 및 감압 반두개 절제술을 비교하는 단일 중심, 무작위, 통제 임상 시험입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

MCA 영역 경색의 임상 징후가 있고 내원 시간 내에 병원에 도착한 환자에서 감압 수술의 효과를 보다 확실하게 결정하기 위해 표준화된 의료 단독과 표준화된 의료 및 감압 반두개 절제술을 비교하는 단일 중심, 무작위, 대조 임상 시험 증상 발현 72시간.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

29

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 필리핀 제도
    • Metro Manila
      • Manila, Metro Manila, 필리핀 제도, 1000
        • Philippine General Hospital - University of the Philippines Manila

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 65세 사이의 환자 중 MCA 영역 경색의 임상 징후가 있고 증상 발현 72시간 이내에 병원에 도착한 환자. 다른 포함 기준에는 오른쪽 MCA 경색 환자의 글래스고 혼수 점수(GCS) 6~14 또는 왼쪽 MCA 경색 환자의 GCS 5~9(GCS 점수에 대한 언어 장애에 대한 영향을 설명하기 위해 조정됨) 또는 GCS 15가 포함되었습니다. NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale)의 의식 수준 항목에서 1점 이상으로 정의된 신경학적으로 악화됨 다른 혈관 영역의 관여 여부에 관계없이 MCA 영역 및 환자 또는 법적 대리인의 서면 동의서.

제외 기준:

  • 이전에 장애가 있었던 신경계 질환이 있는 환자, 예상 병전 수정 순위 척도(mRS) 점수 >2; 불치병; 말기 신부전 및 심각한 혈역학적 손상이 있는 심장 질환과 같은 심각한 의학적 동반이환의 존재; 수술 합병증 또는 혈관 경련으로 인한 경색; 원발성 두개내 출혈; 응고병; 의료진의 평가에 따라 수술 위험이 높습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 의료 팔
중환자실(ICU)에서 침대머리를 30°로 올리고 간헐적으로 과호흡을 시행하고 만니톨 정맥주사를 포함하는 표준화된 의료 요법을 받았습니다. 평균 동맥압은 90mmHg 이상으로 유지되었습니다. 헤모글로빈 농도는 항상 90g/L 이상으로 유지되었습니다. 고혈당증, 고열 및 저혈압이 있는 경우 피하거나 교정했습니다.
절차: 표준 진료
표준 치료는 침상 머리를 30°로 올리고 간헐적으로 과호흡을 하고 만니톨을 정맥주사하는 것입니다. 평균 동맥압은 90mmHg 이상으로 유지되었습니다. 헤모글로빈 농도는 항상 90g/L 이상으로 유지되었습니다.
다른: 치료 팔을 이용한 수술
표준화된 의료 요법을 받는 것 외에도 감압 반두개 절제술은 최소 직경 12cm의 큰 뼈 플랩을 제거하고 전두골, 측두골, 두정골 및 후두골의 일부를 포함하고 측두와 바닥까지 추가 두개골 절제술을 시행했습니다. 경막을 넓게 벌리고 골막과 관자근막을 이용하여 경질성형술을 시행하였다. 뼈 플랩은 복부의 피하 주머니에 보관되거나 뼈 은행에 보관되었습니다. 두개골 성형술은 초기 수술로부터 6개월 이내에 선택적으로 별도의 입원 중에 수행되었습니다.
절차: 반절개술
Hemicraniotomy는 직경이 최소 12cm이고 전두골, 측두골, 정수리 및 후두골의 일부를 포함하는 큰 뼈 플랩을 제거하고 측두와 바닥까지 추가 두개골 절제술을 포함합니다. 경막을 넓게 벌리고 골막과 관자근막을 이용하여 경질성형술을 시행하였다. 뼈 플랩은 복부의 피하 주머니에 보관되거나 뼈 은행에 보관되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Modified Rankin Score(mRS)로 측정한 기능적 상태
기간: 최대 6개월
1차 결과 측정은 수정된 Rankin 점수로 측정한 기능적 상태였으며, 양호 상태(mRS 0-3) 또는 불량 상태(mRS 4-6)로 이분화되었습니다. mRS 0-3 점수는 무증상에서 "중등도 장애"(수정된 Rankin 척도에서 약간의 도움이 필요하지만 도움 없이 걸을 수 있는 것으로 정의됨)에 이르는 기능적 상태를 나타냅니다. mRS 4-6은 "중등도의 장애"(보조 없이 걷거나 자신의 신체 요구 사항에 주의를 기울일 수 없음)에서 사망에 이르는 기능적 상태를 나타냅니다. 장치의 도움을 받거나 받지 않고 독립적으로 걸을 수 있는 능력이 유리한 결과로 간주되었기 때문에 mRS 3의 컷오프가 선험적으로 채택되었습니다. mRS를 포함한 후속 평가는 뇌졸중 후 7일, 2주, 1개월, 3개월 및 6개월이었습니다.
최대 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Modified Rankin Score(mRS)로 측정한 생존율
기간: 최대 6개월
2차 결과 측정은 6개월에서 mRS 0-4 및 mRS 5-6으로 양분된 mRS 점수를 사용하여 측정된 6개월에서 환자의 생존입니다. mRS 0-4의 점수는 무증상에서 "중등도 장애"(도움 없이 걸을 수 없고 도움 없이 자신의 신체 요구에 주의를 기울일 수 없음)에 이르는 기능적 상태를 나타냅니다. mRS 5-6은 "심각한 장애"(침대 생활, 요실금, 지속적인 간호 및 주의 필요)에서 사망에 이르는 기능적 상태를 나타냅니다. 후자의 결과는 이전 시험 보고서에 포함되어 있기 때문에 고려되었습니다.
최대 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of the Philippines

수사관

  • 수석 연구원: Annabelle E Chua, MD, University of the Philippines Manila

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 11월 29일

처음 게시됨 (추정)

2013년 12월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 16일

마지막으로 확인됨

2014년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RIDO 2002

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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