Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hemicraniectomia rosszindulatú középső agyi artériás infarktus (HeMMI) miatt (HeMMI)

2020. április 16. frissítette: University of the Philippines

Hemicraniectomia rosszindulatú középső agyi artériás infarktus (HeMMI) esetén: egyközpontos randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat

Egyközpontú, randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat, amely összehasonlítja az önmagában végzett standardizált orvosi ellátást a szabványos orvosi ellátással és a dekompressziós hemicraniectomiával, hogy pontosabban meghatározza a dekompressziós műtét hatékonyságát azoknál a betegeknél, akiknél a középső nyaki artéria (MCA) területén az infarktus klinikai tünetei vannak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egyközpontú, randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat, amely összehasonlítja a standardizált orvosi ellátást a szabványos orvosi ellátással és a dekompressziós hemicraniectomiával, hogy pontosabban meghatározza a dekompressziós műtét hatékonyságát az MCA területén az infarktus klinikai tüneteit mutató betegeknél, és a kórházba érkezett betegeknél. 72 óra a tünetek megjelenésétől.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

29

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Fülöp-szigetek
    • Metro Manila
      • Manila, Metro Manila, Fülöp-szigetek, 1000
        • Philippine General Hospital - University of the Philippines Manila

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a 18 és 65 év közötti betegek, akiknél az MCA területén az infarktus klinikai tünetei jelentkeztek, és a tünetek megjelenésétől számított 72 órán belül megérkeztek a kórházba. A további felvételi kritériumok közé tartozott a glasgow-i kóma pontszám (GCS) 6-14 jobb oldali MCA-infarktusban szenvedő betegeknél vagy GCS 5-9 a bal MCA-infarktusban szenvedő betegeknél (a beszédhiányra gyakorolt ​​hatás figyelembevételével a GCS-pontszámokra), vagy a GCS 15 érkezéskor, de később neurológiailag leromlott, ahogy azt a National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) tudatszint-tételének ≥1-es pontszáma határozza meg; a fej számítógépes tomográfiás (CT) vizsgálata ischaemiás elváltozásokat mutat, amelyek a betegek több mint 50%-ának felelnek meg. az MCA területe más vaszkuláris területek bevonásával vagy anélkül; és a beteg vagy a törvényes képviselő írásos beleegyezése.

Kizárási kritériumok:

  • Korábban rokkantságot okozó neurológiai betegségben szenvedő betegek, a becsült premorbid módosított Rankin-skála (mRS) pontszám >2; terminális betegség; súlyos társbetegségek jelenléte, mint a végstádiumú veseelégtelenség és szívbetegség súlyos hemodinamikai kompromittációval; műtéti szövődmények vagy érgörcs miatti infarktus; primer intracranialis vérzés; koagulopátiák; és nagy a műtéti kockázat az orvosi csapat értékelése alapján.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: Orvosi kezelési kar
Szabványos orvosi terápiában részesült az intenzív osztályon (ICU), amely magában foglalta az ágy fejének 30°-os megemelését, időszakos hiperventilációt és intravénás mannitot. Az átlagos artériás nyomás 90 Hgmm felett maradt. A hemoglobinkoncentrációt mindig 90 g/l felett tartottuk. A hiperglikémiát, a hipertermiát és a hipotenziót elkerülték vagy korrigálták, ha jelen voltak.
Eljárás: Szabványos orvosi kezelés
A szokásos orvosi kezelés magában foglalja az ágy fejének 30°-os megemelését, időszakos hiperventillációt és intravénás mannitot. Az átlagos artériás nyomás 90 Hgmm felett maradt. A hemoglobinkoncentrációt mindig 90 g/l felett tartottuk.
EGYÉB: Sebészet orvosi kezeléssel kar
A standardizált orvosi terápia mellett dekompressziós hemicraniectomiát végeztek egy nagy, legalább 12 cm átmérőjű csontlebeny eltávolításával, amely magában foglalta a homlok-, halánték-, parietális és occipitális csontok egy részét, és további craniectomiát végeztek a halántéküreg alján. A dura szélesre tárult, és duraplasztikát végeztek periosteum és temporalis fascia segítségével. A csontlebeny vagy egy szubkután zsebben volt tárolva a hasban, vagy a csontbankba helyezték. A koponyaplasztikát a kezdeti műtéttől számított 6 hónapon belül külön felvételi alkalmával végezték el, választható jelleggel.
Eljárás: Hemicraniotomia
A hemikraniotómia során egy nagy, legalább 12 cm átmérőjű csontlebenyet távolítanak el, amely magában foglalja a frontális, a halántékcsontok, a parietális és a nyakszirtcsontok egyes részeit, majd további craniectomiát a halántéküreg alján. A dura szélesre tárult, és duraplasztikát végeztek periosteum és temporalis fascia segítségével. A csontlebeny vagy egy szubkután zsebben volt tárolva a hasban, vagy a csontbankba helyezték.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A módosított Rankin Score (mRS) által mért funkcionális állapot
Időkeret: legfeljebb hat hónapig
Az elsődleges eredménymérő a módosított Rankin Score által mért funkcionális állapot volt, amelyet jó állapotnak (mRS 0-3) vagy rossz állapotnak (mRS 4-6) dichotomizáltak. Az mRS 0-3 pontszám a funkcionális állapotot jelzi, amely a tünetmentestől a "közepes fogyatékosságig" terjed (a módosított Rankin-skála úgy definiálja, hogy némi segítségre van szüksége, de képes segítség nélkül járni); Az mRS 4-6 a „közepesen súlyos fogyatékosságtól” (segítség nélkül nem tud járni vagy saját testi szükségleteit kielégíteni) a halálig terjedő funkcionális állapotot jelez. Az mRS 3 levágását eleve elfogadták, mert az önálló járás képességét, eszköz segítségével vagy anélkül, kedvező eredménynek tekintették. A nyomon követési értékelések, beleértve az mRS-t is, hét nappal, két héttel, egy hónappal, három hónappal és hat hónappal a stroke után történtek.
legfeljebb hat hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A módosított Rankin Score (mRS) által mért túlélés
Időkeret: legfeljebb hat hónapig
A másodlagos kimenetel mérőszáma a betegek hat hónapos túlélése, amelyet a hat hónapos mRS 0-4 és mRS 5-6 dichotomizált mRS pontszámokkal mérnek. Az mRS 0-4 pontszám a funkcionális állapotot jelzi, amely a tünetmentességtől a "közepesen súlyos fogyatékosságig" terjed (nem tud segítség nélkül járni, és segítség nélkül nem tudja ellátni saját testi szükségleteit); Az mRS 5-6 a „súlyos fogyatékosságtól” (ágyhoz kötött, inkontinens és állandó ápolást és odafigyelést igénylő) a halálig terjedő funkcionális állapotot jelez. Ez utóbbi eredményt vették figyelembe, mert ez szerepelt a korábbi vizsgálati jelentésekben
legfeljebb hat hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of the Philippines

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Annabelle E Chua, MD, University of the Philippines Manila

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2009. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2009. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. november 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 29.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. december 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. április 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2014. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RIDO 2002

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel