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Emicraniectomia per infarto maligno dell'arteria cerebrale media (HeMMI) (HeMMI)

16 aprile 2020 aggiornato da: University of the Philippines

Emicraniectomia per infarto maligno dell'arteria cerebrale media (HeMMI): uno studio clinico controllato randomizzato a centro singolo

Uno studio clinico monocentrico, randomizzato, controllato che confronta le sole cure mediche standardizzate con le cure mediche standardizzate e l'emicraniectomia decompressiva per determinare l'efficacia della chirurgia decompressiva in modo più definitivo nei pazienti con segni clinici di infarto del territorio dell'arteria carotide media (MCA).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio clinico monocentrico, randomizzato, controllato che confronta le sole cure mediche standardizzate con le cure mediche standardizzate e l'emicraniectomia decompressiva per determinare l'efficacia della chirurgia decompressiva in modo più definitivo nei pazienti con segni clinici di infarto del territorio MCA e che sono arrivati ​​all'ospedale entro 72 ore dall'insorgenza dei sintomi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Filippine
    • Metro Manila
      • Manila, Metro Manila, Filippine, 1000
        • Philippine General Hospital - University of the Philippines Manila

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni che presentavano segni clinici di infarto del territorio MCA e che sono arrivati ​​in ospedale entro 72 ore dall'insorgenza dei sintomi. Altri criteri di inclusione includevano un punteggio di coma di Glasgow (GCS) da 6 a 14 nei pazienti con infarto dell'MCA destro o un GCS da 5 a 9 nei pazienti con infarto dell'MCA sinistro (aggiustato per tenere conto dell'effetto sul deficit del linguaggio sui punteggi GCS), o un GCS di 15 su arrivo ma successivamente deteriorato neurologicamente come definito da un punteggio di ≥1 sull'elemento del livello di coscienza della National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS); tomografia computerizzata (TC) della testa che mostra cambiamenti ischemici corrispondenti a più del 50% di il territorio MCA con o senza coinvolgimento di altri territori vascolari; e consenso informato scritto del paziente o di un rappresentante legale.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con precedente malattia neurologica invalidante, un punteggio premorboso modificato alla scala Rankin modificata (mRS) > 2; malattia terminale; presenza di gravi comorbilità mediche come insufficienza renale allo stadio terminale e malattie cardiache con grave compromissione emodinamica; infarto dovuto a complicanze chirurgiche o vasospasmo; emorragia intracranica primaria; coagulopatie; e alto rischio di intervento chirurgico su valutazione da parte del team medico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Braccio di trattamento medico
Ha ricevuto una terapia medica standardizzata in un'unità di terapia intensiva (ICU), che includeva l'elevazione della testata del letto a 30°, somministrazione di iperventilazione intermittente e mannitolo per via endovenosa. La pressione arteriosa media è stata mantenuta sopra i 90 mm Hg. La concentrazione di emoglobina è stata mantenuta sempre al di sopra di 90 g/L. Iperglicemia, ipertermia e ipotensione sono state evitate o corrette quando presenti.
Procedura: Trattamento medico standard
Il trattamento medico standard prevede l'elevazione della testata del letto a 30°, l'iperventilazione intermittente somministrata e il mannitolo per via endovenosa. La pressione arteriosa media è stata mantenuta sopra i 90 mm Hg. La concentrazione di emoglobina è stata mantenuta sempre al di sopra di 90 g/L.
ALTRO: Chirurgia con braccio di trattamento medico
Oltre a ricevere una terapia medica standardizzata, l'emicraniectomia decompressiva è stata eseguita rimuovendo un grande lembo osseo di almeno 12 cm di diametro e comprendeva parti delle ossa frontali, temporali, parietali e occipitali, con ulteriore craniectomia al pavimento della fossa temporale. La dura è stata aperta ampiamente e la duraplastica è stata eseguita utilizzando il periostio e la fascia temporale. Il lembo osseo è stato conservato in una tasca sottocutanea nell'addome o collocato nella banca delle ossa. La cranioplastica è stata eseguita durante un ricovero separato su base elettiva non prima di 6 mesi dall'intervento iniziale.
Procedura: Emicraniotomia
L'emicraniotomia comporta la rimozione di un grande lembo osseo di almeno 12 cm di diametro e comprendente parti delle ossa frontali, temporali, parietali e occipitali, con ulteriore craniectomia al pavimento della fossa temporale. La dura è stata aperta ampiamente e la duraplastica è stata eseguita utilizzando il periostio e la fascia temporale. Il lembo osseo è stato conservato in una tasca sottocutanea nell'addome o collocato nella banca delle ossa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato funzionale misurato dal punteggio Rankin modificato (mRS)
Lasso di tempo: fino a sei mesi
La misura dell'outcome primario era lo stato funzionale misurato dal punteggio Rankin modificato, dicotomizzato come stato buono (mRS 0-3) o stato scarso (mRS 4-6). Un punteggio di mRS 0-3 indica uno stato funzionale che va da nessun sintomo a "disabilità moderata" (definita nella scala Rankin modificata come richiedente aiuto, ma in grado di camminare senza assistenza); mRS 4-6 indica uno stato funzionale che va da "disabilità moderatamente grave" (incapacità di camminare o di provvedere ai propri bisogni fisici senza assistenza) fino alla morte. Un taglio di mRS 3 è stato adottato a priori perché la capacità di camminare autonomamente, con o senza l'ausilio di un dispositivo, è stata considerata un risultato favorevole. Le valutazioni di follow-up, inclusa la mRS, sono state effettuate a sette giorni, due settimane, un mese, tre mesi e sei mesi dopo l'ictus.
fino a sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza misurata dal punteggio Rankin modificato (mRS)
Lasso di tempo: fino a sei mesi
La misura dell'esito secondario è la sopravvivenza dei pazienti a sei mesi misurata utilizzando i punteggi mRS dicotomizzati a mRS 0-4 e mRS 5-6 a sei mesi. Un punteggio di mRS 0-4 indica uno stato funzionale che va da nessun sintomo a "disabilità moderatamente grave" (incapacità di camminare senza assistenza e incapacità di soddisfare i propri bisogni corporei senza assistenza); mRS 5-6 indica uno stato funzionale che va da "grave disabilità" (costretto a letto, incontinente e richiede cure e attenzioni infermieristiche costanti) fino alla morte. Quest'ultimo risultato è stato preso in considerazione perché era stato incluso in precedenti rapporti di sperimentazione
fino a sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of the Philippines

Investigatori

  • Investigatore principale: Annabelle E Chua, MD, University of the Philippines Manila

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2002

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

5 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RIDO 2002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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