Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hemikraniektomi för malignt malignt cerebral artärinfarkt (HeMMI) (HeMMI)

16 april 2020 uppdaterad av: University of the Philippines

Hemikraniektomi för malignt malignt cerebral artärinfarkt (HeMMI): A Single Center Randomized Controlled Clinical Trial

En enkelcentrerad, randomiserad, kontrollerad klinisk prövning som jämför standardiserad medicinsk vård ensam med standardiserad medicinsk vård och dekompressiv hemikraniektomi för att bestämma effektiviteten av dekompressiv kirurgi mer definitivt hos patienter med kliniska tecken på infarkt i den mellersta halsartären (MCA).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En enkelcentrerad, randomiserad, kontrollerad klinisk prövning som jämför standardiserad medicinsk vård ensam med standardiserad medicinsk vård och dekompressiv hemikraniektomi för att mer definitivt fastställa effektiviteten av dekompressiv kirurgi hos patienter med kliniska tecken på infarkt i MCA-territoriet och som anlände till sjukhuset inom 72 timmar efter symptomdebut.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

29

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Filippinerna
    • Metro Manila
      • Manila, Metro Manila, Filippinerna, 1000
        • Philippine General Hospital - University of the Philippines Manila

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellan 18 och 65 år som uppvisade kliniska tecken på infarkt i MCA-territoriet och som anlände till sjukhuset inom 72 timmar efter symtomdebut. Andra inklusionskriterier inkluderade ett Glasgow-komapoäng (GCS) på 6 till 14 hos patienter med höger MCA-infarkt eller GCS 5 till 9 hos patienter med vänster MCA-infarkt (justerat för att ta hänsyn till effekt på talbrist på GCS-poäng), eller GCS på 15 på ankomst men försämrades därefter neurologiskt enligt en poäng på ≥1 på medvetandenivån enligt National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS); datortomografi (CT) av huvudet som visar ischemiska förändringar motsvarande mer än 50 % av MCA-territoriet med eller utan inblandning av andra vaskulära territorier; och skriftligt informerat samtycke från patienten eller en juridisk representant.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med tidigare invalidiserande neurologisk sjukdom, en uppskattad premorbid modifierad Rankin Scale (mRS) poäng >2; dödlig sjukdom; förekomst av allvarliga medicinska komorbiditeter som njursvikt i slutstadiet och hjärtsjukdom med allvarlig hemodynamisk kompromiss; infarkt på grund av kirurgiska komplikationer eller vasospasm; primär intrakraniell blödning; koagulopatier; och hög risk för operation vid bedömning av det medicinska teamet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Medicinsk behandlingsarm
Fick standardiserad medicinsk behandling på en intensivvårdsavdelning (ICU), som innefattade höjning av sänghuvudet vid 30°, intermittent hyperventilation administrerad och intravenös mannitol. Medelartärtrycket hölls över 90 mm Hg. Hemoglobinkoncentrationen hölls hela tiden över 90 g/L. Hyperglykemi, hypertermi och hypotoni undveks eller korrigerades när de förekom.
Procedur: Standard medicinsk behandling
Standardmedicinsk behandling innefattar höjning av sänghuvudet vid 30°, intermittent hyperventilering administrerad och intravenös mannitol. Medelartärtrycket hölls över 90 mm Hg. Hemoglobinkoncentrationen hölls hela tiden över 90 g/L.
ÖVRIG: Kirurgi med medicinsk behandlingsarm
Bortsett från att få standardiserad medicinsk terapi, utfördes dekompressiv hemikraniektomi genom att ta bort en stor benflik med minst 12 cm diameter och inkluderade delar av frontal-, temporal-, parietal- och occipitalbenen, med ytterligare kraniektomi till botten av den temporala fossa. Duran öppnades brett och duraplastik utfördes med periosteum och temporalis fascia. Benfliken förvarades antingen i en subkutan ficka i buken eller placerades i benbanken. Kranioplastik utfördes under en separat intagning på valfri basis inte tidigare än 6 månader från den första operationen.
Procedur: Hemikraniotomi
Hemikraniotomi innebär att en stor benflik med en diameter på minst 12 cm och inkluderade delar av frontal-, temporal-, parietal- och occipitalbenen avlägsnas, med ytterligare kraniektomi till botten av tinninghålan. Duran öppnades brett och duraplastik utfördes med periosteum och temporalis fascia. Benfliken förvarades antingen i en subkutan ficka i buken eller placerades i benbanken.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionell status mätt med modifierad Rankin Score (mRS)
Tidsram: upp till sex månader
Det primära utfallsmåttet var funktionell status mätt med den modifierade Rankin Score, dikotomerad som god status (mRS 0-3) eller dålig status (mRS 4-6). En poäng på mRS 0-3 indikerar funktionell status som sträcker sig från inga symtom till "måttlig funktionsnedsättning" (definierad i den modifierade Rankin-skalan som att den kräver lite hjälp, men kan gå utan hjälp); mRS 4-6 indikerar funktionsstatus som sträcker sig från "måttligt svår funktionsnedsättning" (oförmögen att gå eller att ta hand om sina kroppsliga behov utan hjälp) till döden. En cut-off av mRS 3 antogs a priori eftersom förmågan att gå självständigt, med eller utan hjälp av en enhet, ansågs vara ett gynnsamt resultat. Uppföljningsbedömningar, inklusive mRS, gjordes sju dagar, två veckor, en månad, tre månader och sex månader efter stroke.
upp till sex månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlevnad mätt med modifierad Rankin Score (mRS)
Tidsram: upp till sex månader
Det sekundära utfallsmåttet är överlevnaden för patienterna efter sex månader mätt med mRS-poäng dikotomiserade vid mRS 0-4 och mRS 5-6 efter sex månader. En poäng på mRS 0-4 indikerar funktionell status som sträcker sig från inga symtom till "måttligt svår funktionsnedsättning" (oförmögen att gå utan hjälp och oförmögen att ta hand om sina egna kroppsliga behov utan hjälp); mRS 5-6 indikerar funktionsstatus som sträcker sig från "svår funktionsnedsättning" (sängliggande, inkontinent och kräver konstant omvårdnad och omsorg) till döden. Det senare resultatet övervägdes eftersom det ingick i tidigare försöksrapporter
upp till sex månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of the Philippines

Utredare

  • Huvudutredare: Annabelle E Chua, MD, University of the Philippines Manila

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2002

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2009

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2013

Första postat (UPPSKATTA)

5 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

20 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2020

Senast verifierad

1 februari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RIDO 2002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Infarkt

Kliniska prövningar på Standard medicinsk behandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera