Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гемикраниэктомия при злокачественном инфаркте средней мозговой артерии (HeMMI) (HeMMI)

16 апреля 2020 г. обновлено: University of the Philippines

Гемикраниэктомия при злокачественном инфаркте средней мозговой артерии (HeMMI): одноцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование

Одноцентровое, рандомизированное, контролируемое клиническое исследование, сравнивающее только стандартизированную медицинскую помощь со стандартизированной медицинской помощью и декомпрессивной гемикраниэктомией для более точного определения эффективности декомпрессивной хирургии у пациентов с клиническими признаками инфаркта в бассейне средней сонной артерии (СМА).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Одноцентровое, рандомизированное, контролируемое клиническое исследование, сравнивающее только стандартизированную медицинскую помощь со стандартизированной медицинской помощью и декомпрессивной гемикраниэктомией, с целью более точного определения эффективности декомпрессивной хирургии у пациентов с клиническими признаками инфаркта территории СМА и поступивших в стационар в течение 72 часа после появления симптомов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

29

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Филиппины
    • Metro Manila
      • Manila, Metro Manila, Филиппины, 1000
        • Philippine General Hospital - University of the Philippines Manila

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте от 18 до 65 лет с клиническими признаками инфаркта на территории СМА, поступившие в больницу в течение 72 часов после появления симптомов. Другие критерии включения включали оценку комы Глазго (ШКГ) от 6 до 14 у пациентов с инфарктом правой СМА или от 5 до 9 баллов по шкале ШКГ у пациентов с инфарктом левой СМА (с поправкой на влияние дефицита речи на оценки по ШКГ) или 15 баллов по шкале ШКГ у пациентов с инфарктом правой СМА. прибытия, но впоследствии неврологически ухудшилось, что определяется оценкой ≥1 по пункту уровня сознания по шкале инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS); компьютерная томография (КТ) головы показывает ишемические изменения, соответствующие более чем 50% территории СМА с вовлечением или без вовлечения других сосудистых бассейнов и письменного информированного согласия пациента или его законного представителя.

Критерий исключения:

  • Пациенты с инвалидизирующим неврологическим заболеванием в анамнезе, расчетный преморбидный балл по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) >2; неизлечимой болезни; наличие серьезных сопутствующих заболеваний, таких как терминальная стадия почечной недостаточности и болезни сердца с тяжелым нарушением гемодинамики; инфаркт из-за хирургических осложнений или спазма сосудов; первичное внутричерепное кровоизлияние; коагулопатии; и высокий риск хирургического вмешательства по оценке медицинской бригады.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: Лечебная рука
Получил стандартную медикаментозную терапию в отделении интенсивной терапии (ОИТ), которая включала подъем изголовья кровати на 30°, прерывистую гипервентиляцию и внутривенное введение маннитола. Среднее артериальное давление поддерживалось выше 90 мм рт. Концентрация гемоглобина все время поддерживалась выше 90 г/л. Гипергликемия, гипертермия и гипотензия были предотвращены или скорректированы, если они присутствовали.
Процедура: Стандартное лечение
Стандартное медикаментозное лечение включает приподнятие изголовья кровати на 30°, прерывистую гипервентиляцию и внутривенное введение маннита. Среднее артериальное давление поддерживалось выше 90 мм рт. Концентрация гемоглобина все время поддерживалась выше 90 г/л.
ДРУГОЙ: Хирургия с лечебной рукой
Помимо стандартизированной медикаментозной терапии выполнена декомпрессивная гемикраниэктомия путем удаления крупного костного лоскута диаметром не менее 12 см, включающего части лобной, височной, теменной и затылочной костей, с последующей краниэктомией до дна височной ямки. Твердую мозговую оболочку широко вскрывали и выполняли пластику твердой мозговой оболочки с использованием надкостницы и височной фасции. Костный лоскут либо хранили в подкожном кармане в брюшной полости, либо помещали в костный банк. Краниопластику выполняли при отдельном приеме в плановом порядке не ранее чем через 6 мес от первичной операции.
Процедура: Гемикраниотомия
Гемикраниотомия заключается в удалении крупного костного лоскута диаметром не менее 12 см, включающего части лобной, височной, теменной и затылочной костей, с последующей краниэктомией до дна височной ямки. Твердую мозговую оболочку широко вскрывали и выполняли пластику твердой мозговой оболочки с использованием надкостницы и височной фасции. Костный лоскут либо хранили в подкожном кармане в брюшной полости, либо помещали в костный банк.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональный статус, измеряемый по модифицированной шкале Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: до шести месяцев
Первичной конечной мерой был функциональный статус, измеренный с помощью модифицированной шкалы Рэнкина, разделенной на две группы: хорошее состояние (mRS 0-3) или плохое состояние (mRS 4-6). Оценка mRS 0–3 указывает на функциональное состояние в диапазоне от отсутствия симптомов до «умеренной инвалидности» (определяется по модифицированной шкале Рэнкина как требующая некоторой помощи, но способная ходить без посторонней помощи); mRS 4-6 указывает на функциональное состояние в диапазоне от «умеренно тяжелой инвалидности» (неспособность ходить или удовлетворять собственные телесные потребности без посторонней помощи) до смерти. Отсечение mRS 3 было принято априори, потому что способность ходить самостоятельно, с помощью устройства или без него, считалась благоприятным исходом. Последующие оценки, включая mRS, проводились через семь дней, две недели, один месяц, три месяца и шесть месяцев после инсульта.
до шести месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость, измеренная по модифицированной шкале Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: до шести месяцев
Вторичной конечной мерой является выживаемость пациентов через шесть месяцев, измеренная с использованием оценок mRS, разделенных на mRS 0-4 и mRS 5-6 через шесть месяцев. Оценка mRS 0–4 указывает на функциональное состояние в диапазоне от отсутствия симптомов до «умеренно тяжелой инвалидности» (неспособность ходить без посторонней помощи и неспособность удовлетворять собственные телесные потребности без посторонней помощи); mRS 5-6 указывает на функциональное состояние в диапазоне от «тяжелой инвалидности» (прикован к постели, недержание и требует постоянного ухода и внимания) до смерти. Последний результат был рассмотрен, поскольку он был включен в предыдущие отчеты об испытаниях.
до шести месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of the Philippines

Следователи

  • Главный следователь: Annabelle E Chua, MD, University of the Philippines Manila

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2002 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2009 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

5 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RIDO 2002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стандартное лечение

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in China

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться