Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hemikraniektomia z powodu złośliwego zawału tętnicy środkowej mózgu (HeMMI) (HeMMI)

16 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: University of the Philippines

Hemikraniektomia z powodu złośliwego zawału tętnicy środkowej mózgu (HeMMI): jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne porównujące samą standardową opiekę medyczną ze standardową opieką medyczną i odbarczającą hemikraniektomią w celu dokładniejszego określenia skuteczności operacji odbarczającej u pacjentów z klinicznymi objawami zawału tętnicy szyjnej środkowej (MCA).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne porównujące samą standardową opiekę medyczną ze standardową opieką medyczną i odbarczającą hemikraniektomią w celu dokładniejszego określenia skuteczności operacji odbarczającej u pacjentów z klinicznymi objawami zawału obszaru MCA, którzy przybyli do szpitala w ciągu 72 godziny od wystąpienia objawów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Filipiny
    • Metro Manila
      • Manila, Metro Manila, Filipiny, 1000
        • Philippine General Hospital - University of the Philippines Manila

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 65 lat, u których wystąpiły kliniczne objawy zawału obszaru MCA i którzy przybyli do szpitala w ciągu 72 godzin od wystąpienia objawów. Inne kryteria włączenia obejmowały wynik w skali Glasgow (GCS) od 6 do 14 u pacjentów z zawałem prawego MCA lub GCS od 5 do 9 u pacjentów z zawałem lewego MCA (skorygowany w celu uwzględnienia wpływu deficytu mowy na wyniki GCS) lub GCS wynoszący 15 na przybycia, ale następnie nastąpiło pogorszenie stanu neurologicznego, określone jako wynik ≥1 w pozycji poziomu świadomości Skali Udaru Udaru Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS); tomografia komputerowa (CT) głowy wykazująca zmiany niedokrwienne odpowiadające ponad 50% terytorium MCA z lub bez udziału innych terytoriów naczyniowych oraz pisemna świadoma zgoda pacjenta lub przedstawiciela prawnego.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z wcześniejszą chorobą neurologiczną powodującą niesprawność, szacowany przedchorobowy zmodyfikowany wynik w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) > 2; nieuleczalna choroba; obecność poważnych chorób współistniejących, takich jak schyłkowa niewydolność nerek i choroba serca z ciężkimi zaburzeniami hemodynamicznymi; zawał z powodu powikłań chirurgicznych lub skurczu naczyń; pierwotny krwotok śródczaszkowy; koagulopatie; i wysokie ryzyko operacji po ocenie przez zespół medyczny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Ramię leczenia
Otrzymał standaryzowaną terapię medyczną na oddziale intensywnej terapii (OIOM), która obejmowała podniesienie wezgłowia łóżka o 30°, podawanie przerywanej hiperwentylacji i dożylny mannitol. Średnie ciśnienie tętnicze utrzymywało się powyżej 90 mm Hg. Stężenie hemoglobiny utrzymywało się przez cały czas powyżej 90 g/l. Hiperglikemii, hipertermii i niedociśnienia unikano lub korygowano, jeśli występowały.
Procedura: Standardowe leczenie
Standardowe postępowanie medyczne obejmuje uniesienie wezgłowia łóżka pod kątem 30°, podanie okresowej hiperwentylacji oraz dożylne podanie mannitolu. Średnie ciśnienie tętnicze utrzymywało się powyżej 90 mm Hg. Stężenie hemoglobiny utrzymywało się przez cały czas powyżej 90 g/l.
INNY: Chirurgia z ramieniem medycznym
Oprócz standardowego leczenia farmakologicznego wykonano odbarczającą hemikraniektomię poprzez usunięcie dużego płata kostnego o średnicy co najmniej 12 cm, obejmującego fragmenty kości czołowej, skroniowej, ciemieniowej i potylicznej, z dalszą kraniektomią do dna dołu skroniowego. Oponę twardą szeroko otwarto i wykonano plastykę duraplastyczną z wykorzystaniem okostnej i powięzi skroniowej. Płat kostny przechowywano w kieszeni podskórnej w jamie brzusznej lub umieszczano w banku kości. Plastykę kranioplastyki wykonywano podczas oddzielnego przyjęcia w trybie planowym nie wcześniej niż 6 miesięcy od pierwszej operacji.
Procedura: Hemikraniotomia
Hemikraniotomia polega na usunięciu dużego płata kostnego o średnicy co najmniej 12 cm, obejmującego fragmenty kości czołowej, skroniowej, ciemieniowej i potylicznej, z dalszą kraniektomią do dna dołu skroniowego. Oponę twardą szeroko otwarto i wykonano plastykę duraplastyczną z wykorzystaniem okostnej i powięzi skroniowej. Płat kostny przechowywano w kieszeni podskórnej w jamie brzusznej lub umieszczano w banku kości.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan funkcjonalny mierzony zmodyfikowaną oceną Rankina (mRS)
Ramy czasowe: do sześciu miesięcy
Pierwszorzędową miarą wyniku był stan funkcjonalny mierzony zmodyfikowaną skalą Rankina, podzieloną na stan dobry (mRS 0-3) lub stan zły (mRS 4-6). Wynik mRS 0-3 wskazuje na stan funkcjonalny od braku objawów do „umiarkowanej niepełnosprawności” (zdefiniowanej w zmodyfikowanej Skali Rankina jako wymagający pomocy, ale zdolny do chodzenia bez pomocy); mRS 4-6 wskazuje na stan funkcjonalny od „umiarkowanej niepełnosprawności” (niezdolność do chodzenia lub zaspokajania własnych potrzeb cielesnych bez pomocy) do śmierci. A priori przyjęto odcięcie mRS 3, ponieważ zdolność do samodzielnego chodzenia, z pomocą urządzenia lub bez niego, uznano za korzystny wynik. Oceny kontrolne, w tym mRS, przeprowadzono po siedmiu dniach, dwóch tygodniach, jednym miesiącu, trzech miesiącach i sześciu miesiącach po udarze.
do sześciu miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie mierzone za pomocą zmodyfikowanej oceny Rankina (mRS)
Ramy czasowe: do sześciu miesięcy
Drugorzędową miarą wyniku jest przeżycie pacjentów po sześciu miesiącach, mierzone za pomocą wyników mRS podzielonych na mRS 0-4 i mRS 5-6 po sześciu miesiącach. Wynik mRS 0-4 wskazuje na stan funkcjonalny od braku objawów do „umiarkowanie ciężkiego upośledzenia” (niezdolność do samodzielnego chodzenia i zaspokajania własnych potrzeb cielesnych bez pomocy); mRS 5-6 wskazuje na stan funkcjonalny od „ciężkiej niepełnosprawności” (przykucie do łóżka, nietrzymanie moczu i wymagające stałej opieki i opieki pielęgniarskiej) do zgonu. Ten ostatni wynik został uwzględniony, ponieważ został uwzględniony w poprzednich raportach z badań
do sześciu miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of the Philippines

Śledczy

  • Główny śledczy: Annabelle E Chua, MD, University of the Philippines Manila

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2002

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RIDO 2002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Standardowe leczenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj