Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hemikraniektomi for malignt mellemhjernearterieinfarkt (HeMMI) (HeMMI)

16. april 2020 opdateret af: University of the Philippines

Hemikraniektomi for malignt mellemhjernearterieinfarkt (HeMMI): Et enkelt center randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Et enkelt-centreret, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg, der sammenligner standardiseret medicinsk behandling alene med standardiseret medicinsk behandling og dekompressiv hemikraniektomi for at bestemme effektiviteten af ​​dekompressiv kirurgi mere definitivt hos patienter med kliniske tegn på infarkt i den midterste carotisarterie (MCA) territorium.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et enkeltcentreret, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg, der sammenligner standardiseret medicinsk behandling alene med standardiseret medicinsk behandling og dekompressiv hemikraniektomi for at bestemme effektiviteten af ​​dekompressiv kirurgi mere definitivt hos patienter med kliniske tegn på infarkt i MCA-territoriet, og som ankom til hospitalet inden for 72 timer efter symptomdebut.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Filippinerne
    • Metro Manila
      • Manila, Metro Manila, Filippinerne, 1000
        • Philippine General Hospital - University of the Philippines Manila

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellem 18 og 65 år, som havde kliniske tegn på infarkt i MCA-territoriet, og som ankom til hospitalet inden for 72 timer efter symptomdebut. Andre inklusionskriterier inkluderede en Glasgow coma-score (GCS) på 6 til 14 hos patienter med højre MCA-infarkt eller GCS 5 til 9 hos patienter med venstre MCA-infarkt (justeret for at tage højde for effekt på taleunderskud på GCS-score) eller GCS på 15 på ankomst, men forværredes efterfølgende neurologisk som defineret ved en score på ≥1 på bevidsthedsniveauet i National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS); computertomografi (CT) scanning af hovedet, der viser iskæmiske ændringer svarende til mere end 50 % af MCA-territoriet med eller uden involvering af andre vaskulære territorier og skriftligt informeret samtykke fra patienten eller en juridisk repræsentant.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tidligere invaliderende neurologisk sygdom, en estimeret præmorbid modificeret Rankin Scale (mRS) score >2; dødelig sygdom; tilstedeværelse af alvorlige medicinske komorbiditeter som nyresvigt i slutstadiet og hjertesygdom med alvorlig hæmodynamisk kompromittering; infarkt på grund af kirurgiske komplikationer eller vasospasme; primær intrakraniel blødning; koagulopatier; og høj risiko for operation efter vurdering af lægeteamet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Medicinsk behandlingsarm
Modtog standardiseret medicinsk behandling på en intensivafdeling (ICU), som omfattede elevation af sengehovedet ved 30°, indgivet intermitterende hyperventilation og intravenøs mannitol. Gennemsnitligt arterielt tryk blev holdt over 90 mm Hg. Hæmoglobinkoncentrationen blev hele tiden holdt over 90 g/l. Hyperglykæmi, hypertermi og hypotension blev undgået eller korrigeret, når det var til stede.
Procedure: Standard medicinsk behandling
Standard medicinsk behandling involverer hævning af sengehovedet ved 30°, intermitterende hyperventilation administreret og intravenøs mannitol. Gennemsnitligt arterielt tryk blev holdt over 90 mm Hg. Hæmoglobinkoncentrationen blev hele tiden holdt over 90 g/l.
ANDET: Kirurgi med medicinsk behandlingsarm
Bortset fra at modtage standardiseret medicinsk terapi, blev dekompressiv hemikraniektomi udført ved at fjerne en stor knogleflap på mindst 12 cm i diameter og omfattede dele af frontale, temporale, parietale og occipitale knogler med yderligere kraniektomi til bunden af ​​tindingebenet. Duraen blev åbnet vidt og duraplastik blev udført ved hjælp af periosteum og temporalis fascia. Knogleklappen blev enten opbevaret i en subkutan lomme i maven eller placeret i knoglebanken. Kranioplastik blev udført under en separat indlæggelse på valgfri basis ikke tidligere end 6 måneder fra den indledende operation.
Procedure: Hemikraniotomi
Hemicraniotomi involverer fjernelse af en stor knogleflap på mindst 12 cm i diameter og inkluderet dele af frontale, temporale, parietale og occipitale knogler med yderligere kraniektomi til bunden af ​​tindingebenet. Duraen blev åbnet vidt og duraplastik blev udført ved hjælp af periosteum og temporalis fascia. Knogleklappen blev enten opbevaret i en subkutan lomme i maven eller placeret i knoglebanken.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel status målt ved modificeret Rankin Score (mRS)
Tidsramme: op til seks måneder
Det primære resultatmål var funktionel status målt ved den modificerede Rankin Score, dikotomiseret som en god status (mRS 0-3) eller dårlig status (mRS 4-6). En score på mRS 0-3 indikerer funktionel status, der spænder fra ingen symptomer til "moderat handicap" (defineret i den modificerede Rankin-skala som krævende noget hjælp, men i stand til at gå uden assistance); mRS 4-6 angiver funktionsstatus, der spænder fra "moderat alvorligt handicap" (ude af stand til at gå eller til at varetage egne kropslige behov uden hjælp) til døden. En afskæring af mRS 3 blev vedtaget a priori, fordi evnen til at gå selvstændigt, med eller uden hjælp fra en enhed, blev betragtet som et gunstigt resultat. Opfølgningsvurderinger, inklusive mRS, var syv dage, to uger, en måned, tre måneder og seks måneder efter et slagtilfælde.
op til seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse målt ved modificeret Rankin Score (mRS)
Tidsramme: op til seks måneder
Det sekundære udfaldsmål er patienternes overlevelse efter seks måneder målt ved hjælp af mRS-score dikotomiseret ved mRS 0-4 og mRS 5-6 efter seks måneder. En score på mRS 0-4 indikerer funktionel status, der spænder fra ingen symptomer til "moderat alvorligt handicap" (ude af stand til at gå uden assistance og ude af stand til at varetage egne kropslige behov uden assistance); mRS 5-6 angiver funktionsstatus, der spænder fra "alvorligt handicap" (sengeliggende, inkontinent og kræver konstant pleje og opmærksomhed) til døden. Sidstnævnte resultat blev overvejet, fordi det var inkluderet i tidligere forsøgsrapporter
op til seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of the Philippines

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Annabelle E Chua, MD, University of the Philippines Manila

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2002

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2013

Først opslået (SKØN)

5. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2020

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RIDO 2002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infarkt

Kliniske forsøg med Standard medicinsk behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner