Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hemikraniektomi for ondartet midthjernearterieinfarkt (HeMMI) (HeMMI)

16. april 2020 oppdatert av: University of the Philippines

Hemikraniektomi for ondartet midthjernearterieinfarkt (HeMMI): En randomisert kontrollert klinisk studie med enkeltsenter

En enkeltsentrert, randomisert, kontrollert klinisk studie som sammenligner standardisert medisinsk behandling alene med standardisert medisinsk behandling og dekompressiv hemikraniektomi for å bestemme effektiviteten av dekompressiv kirurgi mer definitivt hos pasienter med kliniske tegn på infarkt i den midtre halspulsåren (MCA) territorium.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En enkeltsentrert, randomisert, kontrollert klinisk studie som sammenligner standardisert medisinsk behandling alene med standardisert medisinsk behandling og dekompressiv hemikraniektomi for å bestemme effektiviteten av dekompresjonskirurgi mer definitivt hos pasienter med kliniske tegn på infarkt i MCA-territoriet og som ankom sykehuset innen 72 timer etter symptomdebut.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Filippinene
    • Metro Manila
      • Manila, Metro Manila, Filippinene, 1000
        • Philippine General Hospital - University of the Philippines Manila

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter mellom 18 og 65 år som presenterte kliniske tegn på infarkt i MCA-territoriet og som ankom sykehuset innen 72 timer etter symptomdebut. Andre inklusjonskriterier inkluderte en Glasgow-komaskår (GCS) på 6 til 14 hos pasienter med høyre MCA-infarkt eller GCS 5 til 9 hos pasienter med venstre MCA-infarkt (justert for å ta hensyn til effekt på taleunderskudd på GCS-skåre), eller GCS på 15 på ankomst, men ble senere forverret nevrologisk som definert av en skår på ≥1 på bevissthetsnivået til National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS); computertomografi (CT) skanning av hodet som viser iskemiske forandringer tilsvarende mer enn 50 % av MCA-territoriet med eller uten involvering av andre vaskulære territorier, og skriftlig informert samtykke fra pasienten eller en juridisk representant.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med tidligere invalidiserende nevrologisk sykdom, en estimert premorbid modifisert Rankin Scale (mRS) skåre >2; dødelig sykdom; tilstedeværelse av alvorlige medisinske komorbiditeter som nyresvikt i sluttstadiet og hjertesykdom med alvorlig hemodynamisk kompromittering; infarkt på grunn av kirurgiske komplikasjoner eller vasospasme; primær intrakraniell blødning; koagulopatier; og høy risiko for operasjon etter vurdering av det medisinske teamet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Medisinsk behandlingsarm
Mottok standardisert medisinsk behandling på en intensivavdeling (ICU), som inkluderte heving av sengehodet ved 30°, intermitterende hyperventilering administrert og intravenøs mannitol. Gjennomsnittlig arterielt trykk ble opprettholdt over 90 mm Hg. Hemoglobinkonsentrasjonen ble til enhver tid holdt over 90 g/l. Hyperglykemi, hypertermi og hypotensjon ble unngått eller korrigert når tilstede.
Fremgangsmåte: Standard medisinsk behandling
Standard medisinsk behandling innebærer heving av sengehodet ved 30°, intermitterende hyperventilering administrert og intravenøs mannitol. Gjennomsnittlig arterielt trykk ble opprettholdt over 90 mm Hg. Hemoglobinkonsentrasjonen ble til enhver tid holdt over 90 g/l.
ANNEN: Kirurgi med medisinsk behandlingsarm
Bortsett fra å motta standardisert medisinsk behandling, ble dekompresjonshemikraniektomi utført ved å fjerne en stor benklaff på minst 12 cm i diameter og inkluderte deler av frontale, temporale, parietale og occipitale bein, med ytterligere kraniektomi til bunnen av tinninghulen. Duraen ble åpnet vidt og duraplastikk ble utført ved bruk av periosteum og temporalis fascia. Benklaffen ble enten oppbevart i en subkutan lomme i magen eller plassert i benbanken. Kranioplastikk ble utført ved en separat innleggelse på valgfri basis ikke tidligere enn 6 måneder fra den første operasjonen.
Fremgangsmåte: Hemikraniotomi
Hemikraniotomi innebærer fjerning av en stor benklaff på minst 12 cm i diameter og inkluderte deler av frontal-, temporal-, parietal- og occipitalbeinene, med ytterligere kraniektomi til gulvet i tinninghulen. Duraen ble åpnet vidt og duraplastikk ble utført ved bruk av periosteum og temporalis fascia. Benklaffen ble enten oppbevart i en subkutan lomme i magen eller plassert i benbanken.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell status målt med modifisert Rankin Score (mRS)
Tidsramme: opptil seks måneder
Det primære utfallsmålet var funksjonell status målt ved den modifiserte Rankin Score, dikotomisert som en god status (mRS 0-3) eller dårlig status (mRS 4-6). En skår på mRS 0-3 indikerer funksjonsstatus som strekker seg fra ingen symptomer til "moderat funksjonshemning" (definert i den modifiserte Rankin-skalaen som å kreve litt hjelp, men i stand til å gå uten hjelp); mRS 4-6 indikerer funksjonsstatus som strekker seg fra "moderat alvorlig funksjonshemming" (ikke i stand til å gå eller å ivareta egne kroppslige behov uten hjelp) til døden. Et cut-off av mRS 3 ble vedtatt a priori fordi evnen til å gå selvstendig, med eller uten hjelp av en enhet, ble ansett som et gunstig resultat. Oppfølgingsvurderinger, inkludert mRS, var syv dager, to uker, en måned, tre måneder og seks måneder etter hjerneslaget.
opptil seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse målt ved modifisert Rankin Score (mRS)
Tidsramme: opptil seks måneder
Det sekundære utfallsmålet er overlevelsen til pasientene etter seks måneder målt ved hjelp av mRS-skårer dikotomisert ved mRS 0-4 og mRS 5-6 etter seks måneder. En score på mRS 0-4 indikerer funksjonsstatus som strekker seg fra ingen symptomer til "moderat alvorlig funksjonshemming" (ikke i stand til å gå uten hjelp og ikke i stand til å ivareta egne kroppslige behov uten hjelp); mRS 5-6 indikerer funksjonsstatus som strekker seg fra "alvorlig funksjonshemming" (sengeliggende, inkontinent og krever konstant pleie og omsorg) til døden. Sistnevnte utfall ble vurdert fordi det var inkludert i tidligere forsøksrapporter
opptil seks måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of the Philippines

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Annabelle E Chua, MD, University of the Philippines Manila

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2002

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

5. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2020

Sist bekreftet

1. februar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RIDO 2002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Infarkt

Kliniske studier på Standard medisinsk behandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere