Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hemicraniëctomie voor maligne midden cerebrale slagaderinfarct (HeMMI) (HeMMI)

16 april 2020 bijgewerkt door: University of the Philippines

Hemicraniectomie voor maligne midden cerebrale slagaderinfarct (HeMMI): een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie in één centrum

Een single-center, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie waarin alleen gestandaardiseerde medische zorg wordt vergeleken met gestandaardiseerde medische zorg en decompressieve hemicraniectomie om de effectiviteit van decompressiechirurgie definitiever te bepalen bij patiënten met klinische tekenen van een infarct van de middelste halsslagader (MCA).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een single-centered, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie waarin alleen gestandaardiseerde medische zorg wordt vergeleken met gestandaardiseerde medische zorg en decompressieve hemicraniëctomie om de effectiviteit van decompressiechirurgie definitiever te bepalen bij patiënten met klinische tekenen van een infarct van het MCA-gebied en die binnen 72 uur na aanvang van de symptomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Filippijnen
    • Metro Manila
      • Manila, Metro Manila, Filippijnen, 1000
        • Philippine General Hospital - University of the Philippines Manila

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten tussen 18 en 65 jaar oud die klinische tekenen vertoonden van een infarct van het MCA-gebied en die binnen 72 uur na het begin van de symptomen in het ziekenhuis aankwamen. Andere inclusiecriteria waren een Glasgow-comascore (GCS) van 6 tot 14 bij patiënten met een rechter MCA-infarct of GCS 5 tot 9 bij patiënten met een linker MCA-infarct (aangepast om rekening te houden met het effect op spraakgebrek op GCS-scores), of GCS van 15 op aankomst, maar verslechterde vervolgens neurologisch zoals gedefinieerd door een score van ≥1 op het niveau van bewustzijn van de National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS); computertomografie (CT) scan van het hoofd met ischemische veranderingen die overeenkomen met meer dan 50% van de het MCA-territorium met of zonder betrokkenheid van andere vasculaire territoria; en schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt of een wettelijke vertegenwoordiger.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een eerdere invaliderende neurologische aandoening, een geschatte premorbide gemodificeerde Rankin Scale (mRS)-score >2; terminale ziekte; aanwezigheid van ernstige medische comorbiditeiten zoals nierfalen in het eindstadium en hartaandoeningen met ernstige hemodynamische problemen; infarct als gevolg van chirurgische complicaties of vasospasme; primaire intracraniale bloeding; coagulopathieën; en hoog risico op operatie na beoordeling door het medisch team.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Medische behandelarm
Kreeg gestandaardiseerde medische therapie op een intensive care-afdeling (ICU), waaronder verhoging van het hoofdeinde van het bed op 30 °, intermitterende hyperventilatie toegediend en intraveneus mannitol. De gemiddelde arteriële druk bleef boven 90 mm Hg. De hemoglobineconcentratie werd te allen tijde boven de 90 g/L gehouden. Hyperglykemie, hyperthermie en hypotensie werden vermeden of gecorrigeerd indien aanwezig.
Procedure: Standaard medische behandeling
Standaard medische behandeling omvat verhoging van het hoofdeinde van het bed op 30 °, intermitterende hyperventilatie toegediend en intraveneus mannitol. De gemiddelde arteriële druk bleef boven 90 mm Hg. De hemoglobineconcentratie werd te allen tijde boven de 90 g/L gehouden.
ANDER: Chirurgie met medische behandelingsarm
Afgezien van het ontvangen van gestandaardiseerde medische therapie, werd decompressieve hemicraniectomie uitgevoerd door een grote botflap met een diameter van ten minste 12 cm te verwijderen en delen van de frontale, temporale, pariëtale en occipitale botten te omvatten, met verdere craniectomie van de vloer van de temporale fossa. De dura werd wijd geopend en duraplastiek werd uitgevoerd met behulp van periosteum en temporalis fascia. De botflap werd opgeslagen in een onderhuidse pocket in de buik of in de botbank geplaatst. Cranioplastiek werd uitgevoerd tijdens een afzonderlijke opname op electieve basis, niet eerder dan 6 maanden na de eerste operatie.
Procedure: Hemicraniotomie
Hemicraniotomie omvat het verwijderen van een grote botflap met een diameter van ten minste 12 cm en omvatte delen van de frontale, temporale, pariëtale en occipitale botten, met verdere craniectomie van de vloer van de temporale fossa. De dura werd wijd geopend en duraplastiek werd uitgevoerd met behulp van periosteum en temporalis fascia. De botflap werd opgeslagen in een onderhuidse pocket in de buik of in de botbank geplaatst.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele status gemeten door gemodificeerde Rankin Score (mRS)
Tijdsspanne: tot zes maanden
De primaire uitkomstmaat was de functionele status gemeten door de gemodificeerde Rankin Score, gedichotomiseerd als een goede status (mRS 0-3) of een slechte status (mRS 4-6). Een score van mRS 0-3 geeft een functionele status aan variërend van geen symptomen tot "matige handicap" (gedefinieerd in de gemodificeerde Rankin-schaal als enige hulp nodig, maar in staat om zonder hulp te lopen); mRS 4-6 geeft de functionele status aan variërend van "matig ernstige handicap" (niet in staat om te lopen of om zonder hulp in eigen lichamelijke behoeften te voorzien) tot aan de dood. Een afkappunt voor mRS 3 werd a priori aangenomen omdat het vermogen om zelfstandig te lopen, met of zonder hulp van een apparaat, als een gunstig resultaat werd beschouwd. Follow-upbeoordelingen, inclusief mRS, waren zeven dagen, twee weken, één maand, drie maanden en zes maanden na een beroerte.
tot zes maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleving gemeten door gemodificeerde Rankin Score (mRS)
Tijdsspanne: tot zes maanden
De secundaire uitkomstmaat is de overleving van de patiënten na zes maanden, gemeten met mRS-scores gedichotomiseerd op mRS 0-4 en mRS 5-6 na zes maanden. Een score van mRS 0-4 geeft een functionele status aan variërend van geen symptomen tot "matig ernstige handicap" (niet in staat om te lopen zonder hulp en niet in staat om zonder hulp in de eigen lichamelijke behoeften te voorzien); mRS 5-6 geeft de functionele status aan variërend van "ernstige handicap" (bedlegerig, incontinent en vereist constante verpleegkundige zorg en aandacht) tot overlijden. De laatste uitkomst werd overwogen omdat deze was opgenomen in eerdere onderzoeksrapporten
tot zes maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of the Philippines

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Annabelle E Chua, MD, University of the Philippines Manila

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2002

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

5 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RIDO 2002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Standaard medische behandeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren