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Hemicraniectomia para Infarto Maligno da Artéria Cerebral Média (HeMMI) (HeMMI)

16 de abril de 2020 atualizado por: University of the Philippines

Hemicraniectomia para Infarto Maligno da Artéria Cerebral Média (HeMMI): Um Ensaio Clínico Controlado Randomizado de Centro Único

Um ensaio clínico monocêntrico, randomizado e controlado comparando cuidados médicos padronizados sozinhos com cuidados médicos padronizados e hemicraniectomia descompressiva para determinar a eficácia da cirurgia descompressiva de forma mais definitiva em pacientes com sinais clínicos de infarto do território da Artéria Carótida Média (ACM).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Ensaio clínico controlado, randomizado, unicêntrico, comparando cuidados médicos padronizados isoladamente com cuidados médicos padronizados e hemicraniectomia descompressiva para determinar a eficácia da cirurgia descompressiva de forma mais definitiva em pacientes com sinais clínicos de infarto do território da ACM e que chegaram ao hospital dentro de 72 horas do início dos sintomas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

29

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Filipinas
    • Metro Manila
      • Manila, Metro Manila, Filipinas, 1000
        • Philippine General Hospital - University of the Philippines Manila

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes entre 18 e 65 anos que apresentaram sinais clínicos de infarto do território da ACM e que chegaram ao hospital em até 72 horas após o início dos sintomas. Outros critérios de inclusão incluíram uma pontuação de coma de Glasgow (GCS) de 6 a 14 em pacientes com infarto MCA direito ou GCS de 5 a 9 em pacientes com infarto MCA esquerdo (ajustado para levar em consideração o efeito no déficit de fala nas pontuações GCS), ou GCS de 15 em chegada, mas subsequentemente deteriorou neurologicamente, conforme definido por uma pontuação de ≥1 no nível de nível de consciência do National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS); tomografia computadorizada (TC) da cabeça mostrando alterações isquêmicas correspondentes a mais de 50% dos o território da MCA com ou sem envolvimento de outros territórios vasculares; e consentimento informado por escrito do paciente ou de um representante legal.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com doença neurológica incapacitante anterior, uma pontuação pré-mórbida modificada na Escala de Rankin (mRS) >2; doença terminal; presença de comorbidades médicas graves como insuficiência renal terminal e doença cardíaca com comprometimento hemodinâmico grave; infarto devido a complicações cirúrgicas ou vasoespasmo; hemorragia intracraniana primária; coagulopatias; e alto risco para cirurgia mediante avaliação da equipe médica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: Braço de tratamento médico
Recebeu terapia médica padronizada em uma unidade de terapia intensiva (UTI), que incluiu elevação da cabeceira da cama a 30°, administração de hiperventilação intermitente e manitol intravenoso. A pressão arterial média foi mantida acima de 90 mm Hg. A concentração de hemoglobina foi mantida em todos os momentos acima de 90 g/L. Hiperglicemia, hipertermia e hipotensão foram evitadas ou corrigidas quando presentes.
Procedimento: Tratamento médico padrão
O tratamento médico padrão envolve elevação da cabeceira da cama em 30°, administração de hiperventilação intermitente e manitol intravenoso. A pressão arterial média foi mantida acima de 90 mm Hg. A concentração de hemoglobina foi mantida em todos os momentos acima de 90 g/L.
OUTRO: Cirurgia com Braço de Tratamento Médico
Além de receber terapia médica padronizada, a hemicraniectomia descompressiva foi realizada com a remoção de um grande retalho ósseo de pelo menos 12 cm de diâmetro e incluiu partes dos ossos frontal, temporal, parietal e occipital, com posterior craniectomia no assoalho da fossa temporal. A dura-máter foi amplamente aberta e a duroplastia foi realizada utilizando periósteo e fáscia temporal. O retalho ósseo foi armazenado em uma bolsa subcutânea no abdome ou colocado no banco de ossos. A cranioplastia foi realizada durante uma admissão separada em caráter eletivo não antes de 6 meses da cirurgia inicial.
Procedimento: Hemicraniotomia
A hemicraniotomia envolve a remoção de um grande retalho ósseo de pelo menos 12 cm de diâmetro e incluiu partes dos ossos frontal, temporal, parietal e occipital, com posterior craniectomia até o assoalho da fossa temporal. A dura-máter foi amplamente aberta e a duroplastia foi realizada utilizando periósteo e fáscia temporal. O retalho ósseo foi armazenado em uma bolsa subcutânea no abdome ou colocado no banco de ossos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estado funcional medido pelo Rankin modificado (mRS)
Prazo: até seis meses
O desfecho primário foi o estado funcional medido pelo Rankin modificado, dicotomizado como bom estado (mRS 0-3) ou mau estado (mRS 4-6). Uma pontuação de mRS 0-3 indica estado funcional variando de nenhum sintoma a "incapacidade moderada" (definido na Escala de Rankin modificada como requerendo alguma ajuda, mas capaz de andar sem assistência); mRS 4-6 indica estado funcional variando de "incapacidade moderadamente grave" (incapaz de andar ou atender às próprias necessidades corporais sem assistência) até a morte. O ponto de corte de mRS 3 foi adotado a priori porque a capacidade de caminhar independentemente, com ou sem auxílio de dispositivo, foi considerada um desfecho favorável. Avaliações de acompanhamento, incluindo mRS, foram em sete dias, duas semanas, um mês, três meses e seis meses após o AVC.
até seis meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência medida pelo Rankin modificado (mRS)
Prazo: até seis meses
A medida de resultado secundário é a sobrevida dos pacientes em seis meses medida usando pontuações mRS dicotomizadas em mRS 0-4 e mRS 5-6 em seis meses. Uma pontuação de mRS 0-4 indica estado funcional variando de nenhum sintoma a "incapacidade moderadamente grave" (incapaz de andar sem ajuda e incapaz de atender às próprias necessidades corporais sem ajuda); mRS 5-6 indica estado funcional variando de "incapacidade grave" (acamado, incontinente e exigindo cuidados e atenção constantes de enfermagem) até a morte. O último resultado foi considerado porque foi incluído em relatórios de ensaios anteriores
até seis meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of the Philippines

Investigadores

  • Investigador principal: Annabelle E Chua, MD, University of the Philippines Manila

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2002

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2009

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de novembro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

5 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

20 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RIDO 2002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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