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Hémicraniectomie pour infarctus malin de l'artère cérébrale moyenne (HeMMI) (HeMMI)

16 avril 2020 mis à jour par: University of the Philippines

Hémicraniectomie pour l'infarctus malin de l'artère cérébrale moyenne (HeMMI) : un essai clinique contrôlé randomisé à centre unique

Un essai clinique monocentrique, randomisé et contrôlé comparant les soins médicaux standardisés seuls aux soins médicaux standardisés et à l'hémicraniectomie décompressive pour déterminer plus définitivement l'efficacité de la chirurgie décompressive chez les patients présentant des signes cliniques d'infarctus du territoire de l'artère carotide moyenne (ACM).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai clinique monocentrique, randomisé et contrôlé comparant les soins médicaux standardisés seuls avec les soins médicaux standardisés et l'hémicraniectomie décompressive pour déterminer l'efficacité de la chirurgie décompressive de manière plus définitive chez les patients présentant des signes cliniques d'infarctus du territoire MCA et et qui sont arrivés à l'hôpital dans 72 heures après l'apparition des symptômes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

29

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Philippines
    • Metro Manila
      • Manila, Metro Manila, Philippines, 1000
        • Philippine General Hospital - University of the Philippines Manila

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 18 à 65 ans qui présentaient des signes cliniques d'infarctus du territoire MCA et qui sont arrivés à l'hôpital dans les 72 heures suivant l'apparition des symptômes. Les autres critères d'inclusion comprenaient un score de coma de Glasgow (GCS) de 6 à 14 chez les patients avec un infarctus MCA droit ou un GCS de 5 à 9 chez les patients avec un infarctus MCA gauche (ajusté pour tenir compte de l'effet sur le déficit de la parole sur les scores GCS), ou un GCS de 15 sur à l'arrivée, mais s'est ensuite détériorée sur le plan neurologique, tel que défini par un score ≥ 1 à l'élément de niveau de conscience de l'échelle des Instituts nationaux de la santé (NIHSS) ; tomodensitométrie (TDM) de la tête montrant des changements ischémiques correspondant à plus de 50 % de le territoire de l'AMC avec ou sans implication d'autres territoires vasculaires ; et le consentement éclairé écrit du patient ou d'un représentant légal.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant des antécédents de maladie neurologique invalidante, un score estimé sur l'échelle de Rankin modifiée (mRS) prémorbide > 2 ; maladie en phase terminale; présence de comorbidités médicales graves telles qu'une insuffisance rénale terminale et une maladie cardiaque avec atteinte hémodynamique grave ; infarctus dû à des complications chirurgicales ou à un vasospasme ; hémorragie intracrânienne primaire ; coagulopathies; et risque élevé d'intervention chirurgicale après évaluation par l'équipe médicale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Bras de traitement médical
A reçu un traitement médical standardisé dans une unité de soins intensifs (USI), qui comprenait une élévation de la tête de lit à 30°, une hyperventilation intermittente administrée et du mannitol intraveineux. La pression artérielle moyenne a été maintenue au-dessus de 90 mm Hg. La concentration d'hémoglobine a été maintenue à tout moment au-dessus de 90 g/L. L'hyperglycémie, l'hyperthermie et l'hypotension ont été évitées ou corrigées lorsqu'elles étaient présentes.
Procédure: Traitement médical standard
Le traitement médical standard comprend une élévation de la tête de lit à 30°, une hyperventilation intermittente administrée et du mannitol intraveineux. La pression artérielle moyenne a été maintenue au-dessus de 90 mm Hg. La concentration d'hémoglobine a été maintenue à tout moment au-dessus de 90 g/L.
AUTRE: Chirurgie avec bras de traitement médical
En plus de recevoir un traitement médical standardisé, une hémicraniectomie décompressive a été réalisée en retirant un grand lambeau osseux d'au moins 12 cm de diamètre et comprenant des parties des os frontal, temporal, pariétal et occipital, avec une craniectomie supplémentaire au plancher de la fosse temporale. La dure-mère a été largement ouverte et une duraplastie a été réalisée en utilisant le périoste et le fascia temporal. Le lambeau osseux était soit stocké dans une poche sous-cutanée de l'abdomen, soit placé dans la banque d'os. La cranioplastie a été réalisée lors d'une admission séparée sur une base élective au plus tôt 6 mois après la chirurgie initiale.
Procédure: Hémicraniotomie
L'hémicrâniotomie consiste à retirer un grand lambeau osseux d'au moins 12 cm de diamètre et comprenant des parties des os frontal, temporal, pariétal et occipital, avec une craniectomie supplémentaire au plancher de la fosse temporale. La dure-mère a été largement ouverte et une duraplastie a été réalisée en utilisant le périoste et le fascia temporal. Le lambeau osseux était soit stocké dans une poche sous-cutanée de l'abdomen, soit placé dans la banque d'os.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
État fonctionnel mesuré par le score de Rankin modifié (mRS)
Délai: jusqu'à six mois
Le critère de jugement principal était l'état fonctionnel mesuré par le score de Rankin modifié, dichotomisé en bon état (mRS 0-3) ou mauvais état (mRS 4-6). Un score de mRS 0-3 indique un état fonctionnel allant de l'absence de symptômes à une "incapacité modérée" (définie dans l'échelle de Rankin modifiée comme nécessitant une certaine aide, mais capable de marcher sans assistance) ; mRS 4-6 indique un état fonctionnel allant d'un « handicap modérément grave » (incapable de marcher ou de subvenir à ses propres besoins corporels sans assistance) jusqu'au décès. Un seuil de mRS 3 a été retenu a priori car la capacité à marcher de façon autonome, avec ou sans l'aide d'un appareil, était considérée comme un résultat favorable. Les évaluations de suivi, y compris la mRS, ont eu lieu à sept jours, deux semaines, un mois, trois mois et six mois après l'AVC.
jusqu'à six mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie mesurée par le score de Rankin modifié (mRS)
Délai: jusqu'à six mois
Le critère de jugement secondaire est la survie des patients à six mois mesurée à l'aide des scores mRS dichotomisés à mRS 0-4 et mRS 5-6 à six mois. Un score de mRS 0-4 indique un état fonctionnel allant de l'absence de symptômes à une "incapacité modérément grave" (incapable de marcher sans assistance et incapable de répondre à ses propres besoins corporels sans assistance) ; mRS 5-6 indique un état fonctionnel allant d'un « handicap grave » (alité, incontinence et nécessitant des soins infirmiers et une attention constants) jusqu'au décès. Ce dernier résultat a été pris en compte car il était inclus dans les rapports d'essais précédents
jusqu'à six mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of the Philippines

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Annabelle E Chua, MD, University of the Philippines Manila

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2002

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2009

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2013

Première publication (ESTIMATION)

5 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

20 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2020

Dernière vérification

1 février 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RIDO 2002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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