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Hemicraniectomía por infarto maligno de la arteria cerebral media (HeMMI) (HeMMI)

16 de abril de 2020 actualizado por: University of the Philippines

Hemicraniectomía para el infarto maligno de la arteria cerebral media (HeMMI): un ensayo clínico controlado aleatorizado en un solo centro

Un ensayo clínico controlado, aleatorizado y de centro único que compara la atención médica estandarizada sola con la atención médica estandarizada y la hemicraniectomía descompresiva para determinar la efectividad de la cirugía descompresiva de manera más definitiva en pacientes con signos clínicos de infarto del territorio de la arteria carótida media (ACM).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un ensayo clínico controlado, aleatorizado y unicéntrico que comparó la atención médica estandarizada sola con la atención médica estandarizada y la hemicraniectomía descompresiva para determinar la efectividad de la cirugía descompresiva de manera más definitiva en pacientes con signos clínicos de infarto del territorio de la ACM y que llegaron al hospital dentro de los 72 horas del inicio de los síntomas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

29

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Filipinas
    • Metro Manila
      • Manila, Metro Manila, Filipinas, 1000
        • Philippine General Hospital - University of the Philippines Manila

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes entre 18 a 65 años que presentaron clínica de infarto del territorio de la ACM y que llegaron al hospital dentro de las 72 horas del inicio de los síntomas. Otros criterios de inclusión incluyeron una puntuación de coma de Glasgow (GCS) de 6 a 14 en pacientes con infarto de la ACM derecha o una GCS de 5 a 9 en pacientes con infarto de la ACM izquierda (ajustada para tener en cuenta el efecto sobre el déficit del habla en las puntuaciones de la GCS) o una GCS de 15 en pero posteriormente se deterioró neurológicamente según lo definido por una puntuación de ≥1 en el ítem de nivel de conciencia de la Escala de Accidentes Cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS); el territorio de la ACM con o sin afectación de otros territorios vasculares; y consentimiento informado por escrito del paciente o su representante legal.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con enfermedad neurológica incapacitante previa, una puntuación estimada en la Escala de Rankin modificada premórbida (mRS) >2; enfermedad terminal; presencia de comorbilidades médicas graves como insuficiencia renal terminal y enfermedad cardíaca con compromiso hemodinámico severo; infarto por complicaciones quirúrgicas o vasoespasmo; hemorragia intracraneal primaria; coagulopatías; y alto riesgo para la cirugía según la evaluación del equipo médico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Brazo de tratamiento médico
Recibió terapia médica estandarizada en una unidad de cuidados intensivos (UCI), que incluyó elevación de la cabecera de la cama a 30°, administración de hiperventilación intermitente y manitol intravenoso. La presión arterial media se mantuvo por encima de 90 mm Hg. La concentración de hemoglobina se mantuvo en todo momento por encima de 90 g/L. Se evitaron o corrigieron la hiperglucemia, la hipertermia y la hipotensión cuando estaban presentes.
Procedimiento: Tratamiento médico estándar
El tratamiento médico estándar implica la elevación de la cabecera de la cama a 30°, la administración de hiperventilación intermitente y manitol intravenoso. La presión arterial media se mantuvo por encima de 90 mm Hg. La concentración de hemoglobina se mantuvo en todo momento por encima de 90 g/L.
OTRO: Cirugía con brazo de tratamiento médico
Además de recibir tratamiento médico estandarizado, se realizó una hemicraniectomía descompresiva mediante la extracción de un colgajo óseo grande de al menos 12 cm de diámetro que incluía partes de los huesos frontal, temporal, parietal y occipital, con una craniectomía adicional hasta el piso de la fosa temporal. La duramadre se abrió ampliamente y se realizó una duraplastía utilizando periostio y fascia temporal. El colgajo óseo se almacenó en un bolsillo subcutáneo en el abdomen o se colocó en el banco de huesos. La craneoplastia se realizó durante una admisión separada de forma electiva no antes de los 6 meses desde la cirugía inicial.
Procedimiento: Hemicraniotomía
La hemicraniotomía implica la extracción de un colgajo óseo grande de al menos 12 cm de diámetro e incluye partes de los huesos frontal, temporal, parietal y occipital, con craniectomía adicional hasta el piso de la fosa temporal. La duramadre se abrió ampliamente y se realizó una duraplastía utilizando periostio y fascia temporal. El colgajo óseo se almacenó en un bolsillo subcutáneo en el abdomen o se colocó en el banco de huesos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado funcional medido por Rankin Score modificado (mRS)
Periodo de tiempo: hasta seis meses
La medida de resultado primaria fue el estado funcional medido por la puntuación de Rankin modificada, dicotomizada como buen estado (mRS 0-3) o mal estado (mRS 4-6). Una puntuación de mRS 0-3 indica un estado funcional que va desde la ausencia de síntomas hasta una "discapacidad moderada" (definida en la Escala de Rankin modificada como que requiere algo de ayuda, pero puede caminar sin ayuda); mRS 4-6 indica un estado funcional que va desde "incapacidad moderadamente grave" (incapaz de caminar o de atender sus propias necesidades corporales sin ayuda) hasta la muerte. Se adoptó a priori un punto de corte de mRS 3 porque la capacidad de caminar de forma independiente, con o sin la ayuda de un dispositivo, se consideró un resultado favorable. Las evaluaciones de seguimiento, incluida la mRS, se realizaron a los siete días, dos semanas, un mes, tres meses y seis meses después del accidente cerebrovascular.
hasta seis meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia medida por Rankin Score modificado (mRS)
Periodo de tiempo: hasta seis meses
La medida de resultado secundaria es la supervivencia de los pacientes a los seis meses, medida mediante puntuaciones mRS dicotomizadas en mRS 0-4 y mRS 5-6 a los seis meses. Una puntuación de mRS 0-4 indica un estado funcional que va desde la ausencia de síntomas hasta una "discapacidad moderadamente grave" (incapaz de caminar sin ayuda e incapaz de atender sus propias necesidades corporales sin ayuda); mRS 5-6 indica un estado funcional que va desde "incapacidad severa" (encamado, incontinente y que requiere atención y cuidados de enfermería constantes) hasta la muerte. Se consideró el último resultado porque se incluyó en informes de ensayos anteriores.
hasta seis meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of the Philippines

Investigadores

  • Investigador principal: Annabelle E Chua, MD, University of the Philippines Manila

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2002

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2009

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

5 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

20 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RIDO 2002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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