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悪性中大脳動脈梗塞（HeMMI）に対する片側頭蓋切除術 (HeMMI)

2020年4月16日 更新者：University of the Philippines

悪性中大脳動脈梗塞（HeMMI）に対する片側頭蓋切除術：単一施設の無作為対照臨床試験

中頸動脈 (MCA) 領域の梗塞の臨床徴候を有する患者における減圧手術の有効性をより明確に判断するために、標準化された医療のみを標準化された医療および減圧片側頭蓋切除術と比較する単一施設の無作為化比較臨床試験。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

標準化された医療のみを標準化された医療および減圧片側頭蓋切除術と比較して、MCA 領域の梗塞の臨床的徴候があり、かつ 1 日以内に病院に到着した患者における減圧手術の有効性をより明確に判断するための単一施設、無作為化、対照臨床試験。発症から72時間。

研究の種類

介入

入学 (実際)

29

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フィリピン
    • Metro Manila
      • Manila、Metro Manila、フィリピン、1000
        • Philippine General Hospital - University of the Philippines Manila

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • MCA領域の梗塞の臨床徴候を呈し、症状の発症から72時間以内に病院に到着した18～65歳の患者。 その他の選択基準には、グラスゴー昏睡スコア (GCS) が右 MCA 梗塞の患者で 6 ～ 14、または左 MCA 梗塞の患者で GCS 5 ～ 9 (GCS スコアに対する発話障害への影響を説明するために調整)、または GCS の 15 が含まれていました。到着したが、その後神経学的に悪化し、国立衛生研究所脳卒中尺度（NIHSS）の意識レベル項目のスコアが1以上であると定義された;頭部のコンピューター断層撮影（CT）スキャンは、50％以上に対応する虚血性変化を示している他の血管領域の関与の有無にかかわらず、MCA領域;および患者または法定代理人からの書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  • -以前に障害を引き起こす神経疾患を有する患者、推定病前修正ランキンスケール（mRS）スコア> 2;末期症状;重度の血行動態障害を伴う末期腎不全や心疾患などの深刻な併存疾患の存在。外科的合併症または血管痙攣による梗塞;一次頭蓋内出血;凝固障害;医療チームによる評価では、手術のリスクが高い。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：診療科
集中治療室 (ICU) で標準化された医学的治療を受けました。これには、ベッドの頭を 30° に上げること、断続的な過換気の投与、マンニトールの静脈内投与が含まれます。 平均動脈圧は 90 mm Hg 以上に維持されました。 ヘモグロビン濃度は常に 90 g/L 以上に維持されました。 高血糖、高体温、および低血圧は、存在する場合は回避または修正されました。
手順：標準診療
標準的な治療には、ベッドの頭を 30° に上げ、断続的な過換気を行い、マンニトールの静脈内投与が含まれます。 平均動脈圧は 90 mm Hg 以上に維持されました。 ヘモグロビン濃度は常に 90 g/L 以上に維持されました。
他の：治療アームによる手術
標準化された医学的治療を受けることとは別に、減圧片側頭蓋切除術は、少なくとも直径12cmの大きな骨フラップを除去することによって行われ、前頭骨、側頭骨、頭頂骨、および後頭骨の一部が含まれ、側頭窩の床までさらに頭蓋切除術が行われました。 硬膜を広く開き、骨膜と側頭筋膜を用いて硬膜形成術を行った。 骨弁は、腹部の皮下ポケットに保管するか、骨バンクに配置しました。 頭蓋形成術は、最初の手術から 6 か月以内に選択的に別の入院中に行われました。
手順：片側開頭術
片側開頭術では、少なくとも直径 12 cm の大きな骨弁を取り除き、前頭骨、側頭骨、頭頂骨、後頭骨の一部を含め、さらに側頭窩の床まで頭蓋切除を行います。 硬膜を広く開き、骨膜と側頭筋膜を用いて硬膜形成術を行った。 骨弁は、腹部の皮下ポケットに保管するか、骨バンクに配置しました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正ランキン スコア (mRS) によって測定される機能状態
時間枠：6ヶ月まで
主要な結果の尺度は、修正されたランキンスコアによって測定された機能状態であり、良好な状態 (mRS 0-3) または不良な状態 (mRS 4-6) として二分されました。 mRS 0 ～ 3 のスコアは、症状のない状態から「中程度の障害」までの範囲の機能状態を示します (修正ランキン スケールでは、何らかの助けが必要ですが、助けなしで歩くことができると定義されています)。 mRS 4 ～ 6 は、「中等度重度の障害」（介助なしでは歩くことができない、または身体の必要に応じることができない）から死亡までの範囲の機能的状態を示します。 mRS 3 のカットオフがアプリオリに採用されたのは、デバイスの助けの有無にかかわらず、独立して歩く能力が好ましい結果と見なされたためです。 mRS を含むフォローアップ評価は、脳卒中後 7 日、2 週間、1 か月、3 か月、および 6 か月で行われました。
6ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正ランキン スコア (mRS) によって測定される生存率
時間枠：6ヶ月まで
副次評価項目は、6 か月時点で mRS 0 ～ 4 および mRS 5 ～ 6 に二分された mRS スコアを使用して測定された 6 か月時点の患者の生存率です。 mRS 0 ～ 4 のスコアは、症状のない状態から「中程度の重度の障害」 (補助なしでは歩くことができず、補助なしでは身体の必要に応じることができない) までの範囲の機能状態を示します。 mRS 5-6 は、「重度の身体障害」（寝たきり、失禁、絶え間ない看護と注意が必要）から死亡までの範囲の機能状態を示します。 後者の結果は、以前の試験報告に含まれていたため、考慮されました
6ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of the Philippines

捜査官

  • 主任研究者：Annabelle E Chua, MD、University of the Philippines Manila

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年1月1日

一次修了 (実際)

2009年12月1日

研究の完了 (実際)

2009年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年11月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年11月29日

最初の投稿 (見積もり)

2013年12月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月16日

最終確認日

2014年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RIDO 2002

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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