TwHF 在免疫反应差的 HIV 患者中的安全性和有效性研究
2013年11月29日 更新者：LI Taisheng
试点研究：雷公藤提取物在 cART 治疗的免疫反应较差的 HIV 患者中的安全性和有效性研究
本研究是一项初步研究，旨在评估雷公藤 (Tripterygium Wilfordii) Hook F (TwHF) 对 HIV 感染的免疫无应答者的 T 细胞免疫激活和免疫激活的影响。
研究人员旨在评估 TwHF 在 HIV 免疫无反应者中的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
研究者从北京协和医院门诊招募了23名患者。
他们都是免疫学无反应者。
19 名患者将接受 Triptolide wilfordii Hook F 提取物（10mg tid po）加上目前的 cART，而 4 名患者将继续他们目前的 cART。
这项研究将持续 12 个月。
将在第 0、3、6、9 和 12 个月对患者进行随访。
在每个随访时间点，将安排不良反应、T 细胞亚群、T 细胞活化标志物和其他常规检查。
研究人员假设 TwHF 可能通过减少免疫激活来促进 CD4 细胞恢复。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Beijing、中国、100730
- Peking Union Medical College Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 连续抗逆转录病毒治疗 > 18 个月，并且持续 HIV-RNA < 40 copies/mL 超过 12 个月；
- 18-65岁；
- 男性或女性;
- 良好的依从性和承诺跟进；
- 签署知情同意书；
- CD4 T 细胞少于 300/ul。
排除标准：
- 活动性机会性感染（4周内不稳定2周）或艾滋病相关癌；
- 血红蛋白 (HGB) < 9 g/dl、白细胞 (WBC) < 2000/ul、颗粒蛋白 (GRN) < 1000 /ul、血小板 (PLT) < 75000 /ul、Cr >1.5x ULN、ALT 或 AST 或碱性磷酸酶 (ALP) > 3x 正常上限 (ULN)，总胆红素 (TBIL) >2x ULN，肌酸激酶 (CK) > 2x ULN；
- 孕妇或哺乳期妇女或有怀孕计划的妇女；
- 活跃的吸毒者；
- 严重的神经系统缺陷；
- 主动酗酒；
- 严重的消化道溃疡。
- 终末期疾病如肝硬化、慢性阻塞性肺病、充血性心力衰竭、近期心肌缺血、肿瘤等正在服用类固醇、免疫调节剂、抗炎药者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TwHF 提取物 + cART
使用 Tripterygium Wilfordii Hook F 提取物（TwHF 提取物）并继续当前的 cART 方案
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雷公藤提取物 Hook F (TwHF) 是一种传统中药，已被用作抗炎疗法来治疗自身免疫性疾病，包括类风湿性关节炎和克罗恩病。
其他名称：
将被纳入该试验的参与者将保留他们之前的联合抗逆转录病毒疗法，例如齐多夫定或司他夫定加拉米夫定加奈韦拉平或依非韦伦。
其他名称：
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其他：手推车控制
继续当前的 cART 方案
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将被纳入该试验的参与者将保留他们之前的联合抗逆转录病毒疗法，例如齐多夫定或司他夫定加拉米夫定加奈韦拉平或依非韦伦。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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T细胞亚群和免疫激活标志物的变化
大体时间：12个月
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将监测 T 细胞亚群和激活生物标志物，包括 CD4 计数、记忆和幼稚 CD4 细胞计数以及 CD38/HLA-DR 表达。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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病毒载量
大体时间：12个月
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在随访期间，还将监测病毒载量。
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12个月
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将不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间：12个月
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在每个随访时间点，还将评估临床状态和不良反应。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Taisheng Li, MD, PhD、Department of Infectious Diseases, Peking Union Medical College Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Piconi S, Parisotto S, Rizzardini G, Passerini S, Terzi R, Argenteri B, Meraviglia P, Capetti A, Biasin M, Trabattoni D, Clerici M. Hydroxychloroquine drastically reduces immune activation in HIV-infected, antiretroviral therapy-treated immunologic nonresponders. Blood. 2011 Sep 22;118(12):3263-72. doi: 10.1182/blood-2011-01-329060. Epub 2011 May 16.
- Murray SM, Down CM, Boulware DR, Stauffer WM, Cavert WP, Schacker TW, Brenchley JM, Douek DC. Reduction of immune activation with chloroquine therapy during chronic HIV infection. J Virol. 2010 Nov;84(22):12082-6. doi: 10.1128/JVI.01466-10. Epub 2010 Sep 15.
- Li T, Xie J, Li Y, Routy JP, Li Y, Han Y, Qiu Z, Lv W, Song X, Sun M, Zhang X, Wang F, Jiang H. Tripterygium wilfordii Hook F extract in cART-treated HIV patients with poor immune response: a pilot study to assess its immunomodulatory effects and safety. HIV Clin Trials. 2015 Mar-Apr;16(2):49-56. doi: 10.1179/1528433614Z.0000000005. Epub 2015 Jan 26.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年8月1日
初级完成 (实际的)
2013年5月1日
研究完成 (实际的)
2013年5月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月18日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月29日
首次发布 (估计)
2013年12月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年12月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年11月29日
最后验证
2013年11月1日
更多信息
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